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Inventiva contre-attaque avec l'étude NATIVE dans la NASH

Inventiva contre-attaque avec l'étude NATIVE dans la NASH
Inventiva contre-attaque avec l'étude NATIVE dans la NASH
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Inventiva, qui avait dévissé de plus de 50% mardi à l'annonce de l'échec de l'étude clinique FASST évaluant lanifibranor dans le traitement de patients atteints de la sclérose systémique cutanée diffuse (FASST n'avait pas atteint son critère d'évaluation principal), annonce ce soir de nouvelles avancées dans le développement clinique de lanifibranor pour le traitement de la NASH.

Le groupe annonce la sélection du premier patient aux États-Unis pour son étude clinique de Phase IIb NATIVE ('NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy') évaluant lanifibranor, son candidat médicament le plus avancé, dans le traitement de la stéatose hépatique non-alcoolique (NASH), une maladie hépatique chronique et progressive pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement approuvé. Inventiva annonce aussi qu'à l'issue de sa deuxième réunion, le comité de surveillance et de suivi des données (Data Safety Monitoring Board - DSMB) de l'étude NATIVE a recommandé la poursuite de l'étude comme prévu.

La sélection du premier patient aux États-Unis fait suite à l'avis positif émis par la Food & Drug Administration américaine concernant le protocole de l'étude NATIVE et à l'inclusion de 14 sites aux États-Unis dans l'étude, portant ainsi le nombre total de sites participant à 91. Sur les 225 patients qui devraient être recrutés dans l'étude, 155 ont été randomisés, et 71 patients ont déjà terminé l'étude de six mois. L'étude NATIVE continue à avancer comme prévu et les résultats sont attendus au cours du premier semestre 2020.

Le DSMB de l'étude NATIVE a examiné les données de sécurité de l'étude et a recommandé, pour la deuxième fois, la poursuite de l'étude sans modification du protocole. Le résultat positif de cette deuxième réunion du DSMB est en ligne avec les résultats des études toxicologiques à long terme, ainsi que des études cliniques de Phase I et de Phase II, indiquant que lanifibranor est associé à un bon profil de sécurité.

Le Pr Sven Francque, M.D., Ph.D. de l'hôpital universitaire d'Anvers et Co-Investigateur Principal, a déclaré : "La sélection du premier patient aux États-Unis et l'ouverture de 14 sites représente un grand pas en avant. Nous espérons pouvoir ouvrir 5 sites supplémentaires en Europe, dans le but d'accélérer encore plus le recrutement de patients. Vus le design de l'étude et le mécanisme d'action de lanifibranor nous estimons que si les résultats de l'étude NATIVE sont positifs ceux-ci permettront à lanifibranor de passer à l'étude pivot de Phase III".

©2019,

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