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Cotation du 03/07/2020 à 17h35 Innate Pharma +2,02% 5,545€

Innate Pharma : problème de qualité dans la phase II de Lacutamab

Innate Pharma : problème de qualité dans la phase II de Lacutamab
Innate Pharma : problème de qualité dans la phase II de Lacutamab

(Boursier.com) — Innate Pharma fait un point sur son essai TELLOMAK de Phase II évaluant l'efficacité et la sécurité de lacutamab (IPH4102).

La société, à la suite de discussions en cours avec les autorités réglementaires au sujet d'un problème de qualité dans le processus de développement pharmaceutique, annonce que le lacutamab ne sera pas administré à de nouveaux patients.

Jusqu'à nouvel ordre, la société continuera de traiter les patients déjà recrutés dans cet essai multicentrique, hormis en Italie où l'essai est suspendu à la suite du retour des autorités réglementaires italiennes.

Cette décision est liée à des problèmes rencontrés avec le sous-traitant Rentschler Fill Solutions GmbH ou " RFS ". RFS a récemment retiré le Certificat de Conformité de lots qu'ils avaient produits, dont le lot de lacutamab actuellement utilisé dans TELLOMAK.

"La priorité absolue de la société est d'assurer la sécurité des patients et, à cet égard, aucun nouveau problème de sécurité n'a été signalé à ce jour dans l'essai TELLOMAK. Des analyses approfondies réalisées en interne et par des tiers ont permis de conclure qu'aucun élément ne remettait en question la qualité pharmaceutique du produit", écrit Innate qui attend désormais des retours additionnels des autorités réglementaires.

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