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I.Ceram : renouvellement de la norme ISO 13485 pour la conception, fabrication et vente d'implants

I.Ceram : renouvellement de la norme ISO 13485 pour la conception, fabrication et vente d'implants
I.Ceram : renouvellement de la norme ISO 13485 pour la conception, fabrication et vente d'implants
Crédit photo © Boursier.com

(Boursier.com) — I .CERAM, spécialisée dans les implants innovants en céramique biocompatibles, a obtenu le renouvellement de la certification ISO 13485:2016 pour la conception, la fabrication et la vente d'implants dans le domaine médical par l'AFNOR Certification.

L'ISO 13485:2016 "Dispositifs Médicaux - Systèmes de management Qualité" est la certification européenne obligatoire à tout fabricant pour la mise sur le marché de produits. Indispensable à l'obtention du marquage CE pour la mise sur le marché européen de ses technologies, I.CERAM a changé d'organisme d'accréditation en 2020 et a choisi l'AFNOR, le leader de la certification en France pour l'acquisition de cette norme. Candidat auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) afin de devenir le deuxième organisme notifié français pour la délivrance du marquage CE sur les dispositifs médicaux, I.CERAM pourra ainsi bénéficier des services d'évaluation de la conformité réglementaire de l'AFNOR Certification.

Outil indispensable aux fabricants de dispositifs médicaux, le renouvellement de ce référentiel ISO exigeant et reconnu par les acteurs du secteur de la santé à travers le monde, garantit aux clients et partenaires d'I.CERAM des prestations conformes aux exigences de la réglementation. Cette norme ISO 13485 atteste du soin porté par I.CERAM durant tout le processus de production de ses technologies destinées à des chirurgies complexes.

Certifiée ISO 14001 par le Bureau Veritas Certification France pour son management environnemental depuis le 1er février 2019, I .CERAM est consciente des enjeux de la transition écologique et démontre ainsi sa capacité à améliorer sans cesse l'efficacité de son système de Management Qualité tout en proposant des solutions innovantes répondant aux problématiques de la santé de demain.
Cette double certification démontre aux clients et partenaires d'I.CERAM son engagement envers un système de management de la qualité soucieux de garantir et préserver l'excellence de ses produits.

Prochain rendez-vous le 13 avril 2021 avec les résultats annuels 2020.

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