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GenSight : "une nouvelle méta-analyse vient une nouvelle fois renforcer le dossier de LUMEVOQ"

GenSight : "une nouvelle méta-analyse vient une nouvelle fois renforcer le dossier de LUMEVOQ"
GenSight : 'une nouvelle méta-analyse vient une nouvelle fois renforcer le dossier de LUMEVOQ'

(Boursier.com) — GenSight Biologics annonce aujourd'hui la récente publication d'une nouvelle méta-analyse de l'histoire naturelle de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) dans l'édition de septembre 2020 du Journal of Neuro-Ophthalmology, la revue officielle de la société savante NANOS (North American Neuro-Ophthalmology Society).

L'article, rédigé par des spécialistes mondiaux de la NOHL, confirme le faible taux de récupération visuelle spontanée chez les patients porteurs d'un gène ND4 muté, la mutation la plus couramment associée à la maladie. Seuls 11,3% des patients âgés de 15 ans et plus au moment de la perte de vision ont présenté un degré de récupération visuelle.

"Plusieurs études publiées ont tenté d'estimer le taux de récupération spontanée dans la NOHL, mais il était difficile de trouver un taux global pour la mutation la plus fréquemment en cause, en raison des différences dans les approches et les échantillons utilisés dans ces études," explique le Dr Magali Taiel, Directeur Médical de GenSight Biologics et co-auteur de l'article. "La publication propose une revue complète et exhaustive de la littérature et apporte un éclairage essentiel à notre connaissance de la maladie."

Le taux de récupération spontanée estimé dans l'article apporte un éclairage important sur l'amélioration bilatérale observée dans les études pivots RESCUE et REVERSE du produit principal de GenSight Biologics, LUMEVOQ, une thérapie génique pour la NOHL due à un gène ND4 muté. Dans ces études, le taux d'amélioration cliniquement significative comparé au nadir d'au moins 0,3 LogMAR, soit au moins 3 lignes de lettres ETDRS sur l'optotype de Snellen, était de 76% dans l'étude REVERSE et 71% dans l'étude RESCUE.

"En réaffirmant le fait que la récupération spontanée chez les patients atteints de NOHL est rare, cette nouvelle méta-analyse vient une nouvelle fois renforcer le dossier de LUMEVOQ" déclare Bernard Gilly, Co-fondateur et Directeur Général de GenSight Biologics. "Nous continuons à travailler avec les autorités pour apporter un nouveau traitement aux patients atteints de NOHL."

Sur la base de l'efficacité et de la sécurité démontrées par les études pivots, les données cliniques et non-cliniques additionnelles et une comparaison indirecte à l'histoire naturelle, la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de LUMEVOQ a été déposée auprès des autorités européennes en septembre.

©2020,

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