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GenSight réduit ses pertes et prépare le lancement de LUMEVOQ

GenSight réduit ses pertes et prépare le lancement de LUMEVOQ
GenSight réduit ses pertes et prépare le lancement de LUMEVOQ

(Boursier.com) — GenSight Biologics publie ses résultats financiers du premier semestre 2021 et fait un point sur ses activités. La perte opérationnelle est nettement réduite grâce à des dépenses de R&D en baisse et au chiffre d'affaires généré par l'ATU de LUMEVOQ en France. Le groupe évoque la montée en puissance des investissements Marketing en préparation du lancement commercial de LUMEVOQ en Europe (toujours) prévu au S1 2022. Le placement privé au T1 2021 étend quant à lui l'horizon de financement à mi-2023. GenSight souligne les multiples catalyseurs réglementaires et cliniques attendus au T4 2021.

Les produits opérationnels de la Société ont augmenté significativement de 109,9% pour s'établir à 6,9 millions d'euros, comparé à 3,3 millions d'euros sur la période un an plus tôt. Cette croissance importante reflète principalement le chiffre d'affaires généré par LUMEVOQ en France dans le cadre de l'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU nominative) accordée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

La perte opérationnelle de la Société a été fortement réduite de 50,6% au premier semestre 2021, s'élevant à (6,7) millions d'euros, comparé à (13,6) millions d'euros en 2020. Cette baisse importante est liée à la fois à l'augmentation du chiffre d'affaires généré par les ATUs de LUMEVOQ en France, ainsi qu'à la réduction des dépenses de recherche et développement sur la période.

La perte nette du premier semestre 2021 s'est vue réduite de 43,5% pour s'établir à (8,3) millions d'euros contre une perte de (14,7) millions d'euros au premier semestre 2020.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie au 30 juin 2021 s'élèvent à 54,3 millions d'euros.

GenSight Biologics publiera le 19 octobre 2021 sa situation nette de trésorerie au 30 septembre 2021.

Suite à un retard dans la production des lots de validation de LUMEVOQ en conséquence de la loi américaine sur la production de défense (US Defense Production Act ou DPA), ThermoFisher Scientific (TFS), le partenaire stratégique de production de LUMEVOQ, a confirmé qu'il avait désormais repris la fabrication des lots de validation dans son usine de Cambridge aux États-Unis. La Société confirme donc son intention de répondre aux questions à 120 jours de l'Agence d'ici janvier 2022, conformément aux délais convenus avec l'EMA.

L'Autorisation européenne de Mise sur le Marché est donc attendue au S1 2022.

GenSight a déjà nommé les Directeurs des Opérations en France, en Allemagne et au Royaume-Uni, qui ont désormais entamé des discussions autour de LUMEVOQ avec les payeurs, les médecins spécialistes cibles, les centres d'excellence potentiels et les associations de patients. Le processus de recrutement des Directeurs des Opérations en Italie et en Espagne a également été lancé, et devrait s'achever d'ici la fin 2021. Ces Directeurs des Opérations nationaux seront rejoints par des responsables d'accès aux patients et des responsables marketing locaux, qui soutiendront l'engagement précoce avec les acteurs locaux de la santé.

Dans l'intervalle, LUMEVOQ a obtenu une Autorisation Temporaire d'Utilisation de Cohorte (ATUc) en France par l'ANSM, permettant au produit de continuer à être prescrit et remboursé en France, et générant ainsi des revenus pour la Société.

Un usage compassionnel a également été accordé en Italie, et certains patients ont déjà pu être traités au S1 2021. Un programme d'utilisation compassionnelle en Allemagne est également en cours d'examen par les Autorités Compétentes. Enfin, des patients ont été traités aux États-Unis dans le cadre d'un programme d'accès précoce (Early Access Program ou EAP) accordé par la FDA. Pour tous ces programmes d'usage compassionnel hors de France, LUMEVOQ est fourni à titre gratuit aux médecins à l'initiative de la demande d'accès au traitement.

©2021

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