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GenSight flambe après les annonces

GenSight flambe après les annonces
GenSight flambe après les annonces
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — GenSight bondit de 11,9% désormais à 2,12 euros dans un beau volume, représentant 0,6% du capital. La société biopharmaceutique, dédiée à la découverte et au développement de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, a annoncé les résultats de suivi à 72 semaines de l'étude clinique de Phase III RESCUE, qui évalue la sécurité et l'efficacité d'une seule injection intra-vitréenne de GS010 chez 39 patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4, et chez qui la perte d'acuité visuelle a débuté moins de 6 mois avant le traitement. Les patients ont reçu GS010 dans un oeil et une procédure sham dans l'autre oeil (injection simulée). Le traitement était randomisé entre l'oeil le moins atteint et le plus atteint.

La mesure essentielle de la fonction visuelle - l'acuité visuelle (BCVA) - a continué à s'améliorer à la semaine 72 par rapport à la semaine 48, démontrant une récupération continue depuis le point le plus bas de la vision, ou nadir, atteint durant la phase aiguë de la maladie. À la semaine 72, les yeux traités par GS010 s'étaient améliorés de -0,413 LogMAR (+21 lettres ETDRS) depuis le nadir, contre une amélioration à la semaine 48 de -0,257 LogMAR (+13 lettres ETDRS). Cette récupération à 72 semaines n'a pas encore pu compenser entièrement la détérioration depuis la baseline et tout au long de la phase aiguë : les yeux traités par GS010 étaient toujours inférieurs de 0,192 LogMAR (-10 lettres ETDRS) à la baseline, comparé à 0,380 LogMAR (-19 lettres ETDRS) à 48 semaines.

"Cette amélioration de la fonction visuelle entre les semaines 48 et 72, à la fois de l'acuité visuelle et de la sensibilité aux contrastes, renforce notre conviction des effets bénéfiques de GS010, observant le passage de l'acuité visuelle moyenne de off-chart à on-chart à 72 semaines. Ces résultats tendent à montrer une évolution plus favorable que ce que nous observons habituellement dans la pratique chez les patients NOHL ND4", a commenté le Dr Catherine Vignal, Chef du Service de Neuro-Ophtalmologie à la Fondation Rothschild, et Investigateur Principal au Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des XV-XX, Paris.

Une différence a été observée entre les résultats obtenus jusqu'à présent dans les études REVERSE et RESCUE de GS010. Elle concerne les observations anatomiques. Les données obtenues jusqu'à présent n'indiquent pas de différence de protection de l'anatomie des yeux traités par GS010 : dans les yeux traités par le médicament et les yeux sham, l'anatomie concernée, observée par diverses mesures OCT (épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes, épaisseur du faisceau papillomaculaire, volume de la couche des cellules ganglionnaires), a continué à s'amincir à la semaine 72, même si le taux d'amincissement a diminué entre la semaine 48 et la semaine 72. Parmi les mesures OCT utilisées dans l'étude, le volume maculaire ETDRS a montré une différence entre les yeux traités par GS010 et les yeux sham (0,096 mm3, p = 0,0012).

"Par définition, la population dans RESCUE est très hétérogène, et la structure de leur rétine est également très variable, allant d'une atrophie marquée des fibres nerveuses à un oedème. Au moment de démasquer l'étude, ce qui arrivera après 96 semaines, nous pourrons séparer nos sujets en fonction de leurs mesures d'OCT à baseline. Dans le sous-groupe présentant un oedème, l'amincissement dans le temps sera un bon résultat. Dans le sous-groupe présentant une atrophie des fibres nerveuses, une augmentation de l'épaisseur sera un bon résultat. Ce mix de mesures OCT à l'inclusion masque les véritables résultats OCT à 72 semaines de RESCUE", a commenté le Dr Robert C. Sergott, Directeur, Wills Eye Hospital, Neuro-Ophtalmologie et Directeur, William H. Annesley, Jr, EyeBrain Center, Thomas Jefferson University, Philadelphie, PA, Etats-Unis.

L'analyse préliminaire des données de sécurité a montré que GS010 a été bien toléré pendant 72 semaines. Il n'y a eu aucun événement indésirable oculaire sérieux, ni aucune sortie d'étude en raison de problèmes oculaires. Les événements indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés étaient liés à la procédure d'injection. Une élévation transitoire de la pression intraoculaire a parfois été observée, et attribuée à l'inflammation intraoculaire probablement liée à l'administration de GS010. Ces épisodes ont répondu au traitement standard, sans laisser de séquelles. Il n'y a eu aucun événement indésirable systémique sérieux, et aucune sortie d'étude en raison du traitement ou de la procédure.

"Les résultats continuent d'être cohérents avec ce qui a pu être observé dans REVERSE à 48 et 72 semaines, et dans RESCUE à 48 semaines. Ils confortent notre confiance dans les bénéfices que GS010 peut délivrer aux patients et nous motivent à travailler avec les autorités pour amener GS010 sur le marché le plus tôt possible", a indiqué Bernard Gilly, directeur général de GenSight.

Les patients de RESCUE seront de nouveau évalués à 96 semaines, puis les données seront démasquées, permettant de conduire des analyses plus détaillées au niveau individuel. Les résultats de RESCUE à la semaine 96 devraient être disponibles d'ici la fin du troisième trimestre 2019. Les données à la semaine 96 de l'étude REVERSE sont attendues plus tôt, en mai 2019.

La troisième étude interventionnelle de GS010, REFLECT, est un essai de phase III randomisé, en double masqué et contrôlé par placebo, qui vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'injections bilatérales de GS010 chez les patients ayant perdu la vue depuis moins d'un an des suites de la NOHL. Le premier patient de REFLECT a été traité en mars 2018.

©2019,

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