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GenSight confirme l'efficacité et la sécurité de LUMEVOQ chez des patients atteints de NOHL 3 ans après le traitement

GenSight confirme l'efficacité et la sécurité de LUMEVOQ chez des patients atteints de NOHL 3 ans après le traitement
GenSight confirme l'efficacité et la sécurité de LUMEVOQ chez des patients atteints de NOHL 3 ans après le traitement
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — GenSight Biologics annonce que l'efficacité et la sécurité de LUMEVOQ ont été maintenues chez des patients atteints de Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL) 3 ans après une injection unique de cette thérapie génique. Ce résultat a été observé dans l'étude de suivi à long terme CLIN06, proposée aux participants des études pivots de Phase III RESCUE et REVERSE.
Ces nouvelles données viennent renforcer le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché de LUMEVOQ en Europe, dont le dépôt est prévu en septembre 2020.

Au total, 61 patients ont accepté de participer à l'étude CLIN06 (30 de l'étude RESCUE et 31 de l'étude REVERSE), faisant de CLIN06 l'une des plus importantes études de suivi à long terme pour le traitement d'une maladie rare. Les sujets ont été traités avec LUMEVOQ dans un oeil et une injection simulée (sham) dans l'autre.

Au début du suivi à long terme, soit 2 ans après le traitement, les patients avaient déjà obtenu une amélioration moyenne de leur acuité visuelle, comparé à leur point bas de +18,8 lettres ETDRS dans l'oeil traité par LUMEVOQ, et de +17,3 lettres ETDRS dans l'oeil ayant reçu une injection simulée. Un an plus tard, soit trois ans après l'injection unique, l'amélioration bilatérale était maintenue, avec un gain moyen comparé au nadir de +20,5 lettres ETDRS dans l'oeil traité par LUMEVOQ et de +19,4 lettres ETDRS dans l'oeil ayant reçu une injection simulée.

"CLIN06 démontre que l'amélioration clinique observée dans les précédentes études de LUMEVOQ est bien réelle et maintenue pendant 3 ans après le traitement" déclare le Dr. Mark L. Moster, Service de Neuro-Ophtalmologie, Wills Eye Hospital, Professeur de Neurologie et d'Ophtalmologie à l'Université Thomas Jefferson, Philadelphie, PA, et Investigateur Principal des études RESCUE, REVERSE et CLIN06. "Ces résultats sont bien meilleurs que l'histoire naturelle de la NOHL, et donnent de l'espoir pour changer la vie de nos patients touchés par cette maladie cécitante."

©2020,

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