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Cotation du 13/11/2019 à 17h35 Gensight -2,96% 1,050€

Gensight : comptes semestriels publiés

Gensight : comptes semestriels publiés
Gensight : comptes semestriels publiés
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Les produits opérationnels de la société Gensight ont augmenté de 2 millions d'euros à 2,5 millions d'euros sur le semestre. Ces produits ont été principalement générés par le Crédit Impôt Recherche.
Les dépenses de recherche et développement ont augmenté de 68,6%, passant de 9,6 millions d'euros au premier semestre 2018 à 16,1 millions d'euros sur la période en 2019. Cette variation est essentiellement due à l'accélération des activités de production et contrôles (CMC) pour GS010 en préparation de la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe, ainsi qu'à la fin du recrutement de l'étude de Phase III REFLECT.

Les frais généraux sont restés stables sur la période, s'élevant à 3 millions d'euros et 3,1 millions d'euros aux premiers semestres 2018 et 2019, respectivement.

La perte nette du premier semestre 2018 s'élève à (11,7) millions d'euros contre une perte de (17,3) millions d'euros au premier semestre 2019. La perte par action émise (nombre moyen pondéré d'actions en circulation au cours de l'exercice) s'est élevée respectivement à (0,48) et (0,63) euros par action pour les premiers semestres 2018 et 2019.

Les flux de trésorerie nets liés aux activités opérationnelles des premiers semestres 2018 et 2019 se sont élevés respectivement à (13,1) millions d'euros et (19,5) millions d'euros, en raison principalement de l'augmentation des dépenses de recherche et développement sur la période.

Les flux de trésorerie nets liés aux activités de financement se sont élevés à 7,4 millions d'euros au premier semestre 2019, reflétant le produit net de l'augmentation de capital souscrite par Sofinnova Partners en février 2019.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie au 30 juin 2019 s'élèvent à 14,3 millions d'euros.

"Suite à l'entrée au capital de Sofinnova en février, nous sommes pleinement financés jusqu'au 1er trimestre 2020", a commenté Thomas Gidoin, Directeur Administratif et Financier de GenSight Biologics. "Nous allouons désormais la grande majorité de nos ressources derrière GS010 afin de mener notre principal produit sur le parcours d'approbation réglementaire en Europe, tout en conduisant l'étude PIONEER avec GS030."

GenSight Biologics publiera sa situation nette de trésorerie au 30 septembre 2019 le 22 octobre 2019.

Développement clinique de GS010

Le recrutement de l'étude de Phase III REFLECT visant à évaluer l'efficacité et la tolérance des injections bilatérales de GS010 chez des sujets atteints de NOHL en raison de la mutation ND4 a pris fin début juillet, soit avec plus de 2 mois d'avance sur les objectifs. Les premiers résultats à 52 semaines sont attendus au 3ème trimestre 2020.

Les résultats à 96 semaines de l'étude de Phase III RESCUE visant à évaluer l'efficacité et la tolérance d'une unique injection intravitréenne de GS010 chez des sujets atteints de NOHL en raison de la mutation ND4, et ayant commencé à perdre la vision depuis moins de six mois, sont attendus en septembre 2019.

Parcours réglementaire de GS010

Les activités préparatoires nécessaires à la production commerciale selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, ou GMP en anglais) progressent en amont de la soumission d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). Travaillant en collaboration avec son partenaire de production, GenSight a estimé le besoin de poursuivre les activités afin de confirmer la parfaite maîtrise du procédé de fabrication, avant la production des lots commerciaux, dans le but de présenter à l'Agence un dossier le plus robuste possible pour l'AMM en Europe. La Société a donc décidé de replanifier sa réunion de pré-soumission de cet été au début de l'année 2020, et prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe au 3ème trimestre 2020.

La réunion de fin de Phase II avec la U.S. Food and Drug Administration (FDA) prévue à l'automne reste inchangée et devrait avoir lieu en septembre 2019.

GS010 devient LUMEVOQ

Le nom de marque pour GS010 sera LUMEVOQ (lenadogene nolparvovec). Il a été approuvé par l'EMA dans le cadre d'une possible AMM, et la marque commerciale a été enregistrée en Europe, et est en cours d'enregistrement aux Etats-Unis. Sous réserve d'approbation réglementaire, GenSight entend commercialiser GS010 sous ce nom de marque...

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