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GenSight Biologics : publication des résultats de l'essai clinique de Phase I/IIa REVEAL de LUMEVOQ

GenSight Biologics : publication des résultats de l'essai clinique de Phase I/IIa REVEAL de LUMEVOQ
GenSight Biologics : publication des résultats de l'essai clinique de Phase I/IIa REVEAL de LUMEVOQ
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, annonce que la revue BioDrugs a publié les résultats de REVEAL, l'essai clinique de phase I/IIa qui a évalué la tolérance de la thérapie génique LUMEVOQ chez des sujets atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) associée à la mutation du gène mitochondrial ND4, et a déterminé la dose utilisée par la suite dans les études de phase III RESCUE et REVERSE.

L'article, publié dans le numéro de février 2021 de BioDrugs sous le titre "Safety of intravitreal gene therapy for treatment of subjects with Leber Hereditary Optic Neuropathy due to mutations in the mitochondrial ND4 gene - The REVEAL study" [Sécurité de la thérapie génique intravitréenne pour le traitement des sujets atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber due à des mutations dans le gène mitochondrial ND4 - L'étude REVEAL], discute des résultats qui ont les premiers démontré le profil de tolérance favorable de LUMEVOQ(R) tout en montrant des signes d'efficacité qui ont ensuite été étudiés plus en détail dans les essais de Phase III.

"L'étude REVEAL a démontré que le traitement par le lenadogene nolparvovec (rAAV2/2-ND4 ou LUMEVOQ) est bien toléré à court et à long terme par les patients NOHL porteurs de la mutation ND4 " a commenté le Dr Catherine Vignal, Investigateur Principal de REVEAL au Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts et Chef de Service de Neuro-Ophtalmologie et des Urgences à la Fondation Rothschild à Paris. "Premier essai clinique de la thérapie génique LUMEVOQ, REVEAL a donné des résultats encourageants et a ouvert la voie à l'évaluation de l'efficacité dans les essais de Phase III RESCUE et REVERSE".

"Cette étude confirme la bonne tolérance de la thérapie génique à long terme, et démontre en outre que les résultats initialement observés se sont maintenus pendant au minimum cinq ans" déclare le Pr José-Alain Sahel, co-fondateur de GenSight et de l'Institut de la Vision (Sorbonne-Université/Inserm/CNRS) où la technologie de ciblage mitochrondrial de LUMEVOQ a été développée. Le Pr Sahel est également le directeur de l'Institut Hospitalo-Universitaire FOReSIGHT, et professeur émérite et président du département d'ophtalmologie à l'école de médecine de l'université de Pittsburgh et à l'UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) aux Etats-Unis.

Les données et analyses de l'étude REVEAL faisaient partie intégrante du dossier soumis par GenSight Biologics en septembre 2020 à l'Agence Européenne des Médicaments lorsqu'elle a déposé une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour LUMEVOQ comme traitement pour les patients présentant une perte de vision due à une mutation confirmée dans le gène mitochondrial ND4. La décision de l'agence est attendue au quatrième trimestre 2021.

GenSight Biologics prévoit de publier les premiers résultats de son troisième essai de Phase III REFLECT au second trimestre 2021. L'essai évaluera l'efficacité et la tolérance d'injections bilatérales de LUMEVOQ chez des sujets atteints de NOHL causée par un gène ND4 muté. REFLECT a été conçu dans le cadre d'un accord d'évaluation spécial (Special Protocol Assessment) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

©2021,

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