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GenSight Biologics dévoile des résultats préliminaires de Phase III...

GenSight Biologics dévoile des résultats préliminaires de Phase III...
GenSight Biologics dévoile des résultats préliminaires de Phase III...
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — GenSight Biologics annonce aujourd'hui les premiers résultats à 48 semaines de l'étude clinique de Phase III RESCUE, qui évalue la sécurité et l'efficacité d'une seule injection intra-vitréenne de GS010 (rAAV2/2-ND4) chez 39 patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4, et chez qui la perte d'acuité visuelle a débuté moins de 6 mois avant le traitement. Les patients ont reçu GS010 dans un oeil et une procédure sham dans l'autre oeil (injection simulée). Le traitement était randomisé entre l'oeil le moins atteint ) et le plus atteint.

L'analyse statistique suggère qu'à 48 semaines, les yeux traités avaient 3 fois plus de chances que les yeux sham de présenter une acuité visuelle de 20/200 ou plus, le seuil légal de cécité.

1 patient sur 4 présente une meilleure progression de l'acuité visuelle depuis la baseline dans l'oeil traité comparé à l'oeil sham (au moins 0,3 LogMAR ou 15 lettres ETDRS, une différence cliniquement significative).

1 patient sur 4 présente une meilleure progression de la sensibilité aux contrastes depuis la baseline dans l'oeil traité comparé à l'oeil sham (au moins 0,3 LogCS, une différence cliniquement significative).

Les sujets de Rescue seront à nouveau évalués à 72 et 96 semaines, et ces résultats sont attendus respectivement au 2ème (avril) et au 3ème trimestres 2019. Les résultats à 96 semaines de l'étude REVERSE sont attendus au 2ème trimestre (mai) 2019. Les données seront alors " démasquées " durant cette évaluation, permettant l'analyse individuelle de chaque patient.

©2019,

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