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GenSight Biologics confirme son intention de soumettre le dossier de LUMEVOQ en Europe en septembre 2020

GenSight Biologics confirme son intention de soumettre le dossier de LUMEVOQ en Europe en septembre 2020
GenSight Biologics confirme son intention de soumettre le dossier de LUMEVOQ en Europe en septembre 2020
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, annonce aujourd'hui avoir rencontré l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), dans le cadre de la réunion de pré-soumission de son principal produit LUMEVOQ (GS010; lenadogene nolparvovec).

La réunion de pré-soumission de l'EMA est une étape administrative importante dans la préparation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Sur la base de cette réunion, GenSight Biologics confirme son intention de soumettre la demande d'AMM de LUMEVOQ en septembre 2020.

LUMEVOQ est la thérapie génique développée par la Société pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie rare entrainant une rapide et irréversible perte de vision. Les études pivotales de LUMEVOQ en Europe, RESCUE et REVERSE, ont pris fin en 2019.
Les patients inclus dans ces essais ont été invités à participer à une étude de suivi à long terme. En parallèle, GenSight Biologics a mené une étude d'histoire naturelle (REALITY) et des études mécanistiques chez l'animal pour compléter les données de RESCUE et REVERSE.

Au cours de sa réunion avec GenSight Biologics, l'EMA a confirmé les informations nécessaires à la soumission de la Société prévue en septembre. L'agence a également formulé des recommandations et orientations sur divers sujets administratifs, ainsi que des conseils sur des sujets à discuter lors des réunions entre la Société et les Rapporteurs et Co-rapporteurs, prévues pour juin 2020.

"Nous sommes ravis de nos progrès vers le dépôt réglementaire de LUMEVOQ en Europe, car cela nous rapproche d'un traitement innovant, efficace et sûr pour une grande partie des patients atteints de NOHL" commente Bernard Gilly, Co-fondateur et Directeur Général de GenSight Biologics. "Nous avons toujours été et continuons d'être extrêmement reconnaissants de l'aide et des conseils que nous apportent les autorités européennes."

Une dernière étape avant la soumission effective, prévue dans le cadre des procédures de l'EMA, consistera pour GenSight Biologics à reconfirmer d'ici juillet son intention de soumettre en septembre.

©2020,

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