Gensight a produit un lot de Lumevoq avec succès

(Boursier.com) — En marge de la publication de ses comptes semestriels,Gensight annonce que son partenaire de production aux États-Unis a produit avec succès un lot de Drug Substance pour Lumevoq, la thérapie génique de la société pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), conforme aux normes de bonnes pratiques de fabrication ou Good Manufacturing Practice.

Le lot ayant été fabriqué conformément aux protocoles de fabrication GMP, qui sont les normes requises pour les lots commerciaux, la thérapie génique pourra être administrée chez des patients après avoir passé avec succès l'intégralité des tests de contrôle qualité, et dans l'attente de l'accord des organismes de réglementation. La fabrication d'un deuxième lot de DS GMP, qui fournira plus de doses à disposition des patients, est déjà en cours, avec des résultats de titre viral attendus en octobre.

GenSight prévoit de produire un minimum de 3 lots GMP en utilisant le procédé de fabrication commercial, mais en dehors du contexte d'une campagne de validation, afin d'acquérir plus de données de production de lots pour renforcer une future soumission de demande d'autorisation de mise sur le marché, plus d'expérience avec le procédé de fabrication pour les équipes opérationnelles, tout en répondant au besoin immédiat de fournir du produit à la fois pour lancer un éventuel nouvel essai clinique, et pour une possible reprise du programme d'accès précoce au T1 2024.