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Cotation du 07/08/2020 à 16h24 Genkyotex (ex-Genticel) +0,91% 2,220€

Genkyotex peut lancer une phase I avec le setanaxib à 1600 mg/jour

Genkyotex peut lancer une phase I avec le setanaxib à 1600 mg/jour
Genkyotex peut lancer une phase I avec le setanaxib à 1600 mg/jour
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Genkyotex peut lancer une étude clinique de Phase 1 afin d'étudier le setanaxib à des doses allant jusqu'à 1600 mg/jour. Son lancement est prévu au 2ème trimestre et les résultats complets sont attendus à la fin du 3 ème trimestre 2020.

L'évaluation de doses allant jusqu'à 1600 mg/jour permettra d'inclure des dosages plus élevés dans les futurs essais du setanaxib, notamment dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et la cholangite biliaire primitive (CBP).

Genkyotex discute actuellement de la stratégie d'enregistrement du setanaxib dans la CBP avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA). La réunion de fin de Phase 2 avec la FDA n'a pas été décalée en raison du contexte COVID-19 et s'est tenue fin avril comme prévu.

Ce nouvel essai de Phase 1 étudiera la sécurité et la pharmacocinétique du setanaxib, ainsi que son potentiel d'interactions médicamenteuses, à des doses allant jusqu'à 1600 mg/jour chez jusqu'à 54 sujets adultes masculins et féminins en bonne santé. Compte tenu de l'impact de la pandémie actuelle de COVID19, Genkyotex prévoit le lancement de l'étude au cours du 2ème trimestre 2020 et des résultats complets pour la dose unique croissante (SAD) et la dose multiple croissante (MAD) d'ici la fin du 3 ème trimestre
2020.

Le récent succès de l'étude de Phase 2 avec le setanaxib dans la CBP a montré que le composé était sûr et bien toléré à toutes les doses testées, y compris 400 et 800 mg/jour. Cet essai de Phase 2 a démontré des effets dose-dépendants sur les marqueurs de l'inflammation et de la fibrose du foie, et sur les mesures de la qualité de vie, y compris la fatigue. De plus, Genkyotex a également terminé avec succès une étude clinique de Phase 1 chez des sujets sains afin de faciliter la transition entre la formulation précédente en gélules et la nouvelle formulation en comprimés de 400 mg à dose élevée.

©2020,

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