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Cotation du 20/11/2019 à 17h35 Genkyotex (ex-Genticel) -1,88% 1,982€

Genkyotex : le setanaxib option thérapeutique dans la NASH avancée ?

Genkyotex : le setanaxib option thérapeutique dans la NASH avancée ?
Genkyotex : le setanaxib option thérapeutique dans la NASH avancée ?
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Genkyotex divulgue les résultats favorables de l'analyse post-hoc de son essai de Phase 2 avec le setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP).

Comme publié précédemment, le setanaxib (GKT831) a obtenu une réduction cliniquement significative de la dureté hépatique et une réduction statistiquement significative de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT) (p<0,002) et de la phosphatase alcaline (PAL) (p<0,001) sur la période de traitement de 24 semaines, mais n'a pas atteint la signification statistique dans la réduction de la GGT à la semaine 24, critère d'efficacité principal prédéfini.

"Ce résultat était surprenant dans la mesure où la signification statistique avait été atteinte dans la réduction de la GGT (p<0,01) et de la PAL (p<0,001) au moment de l'analyse intermédiaire réalisée à la semaine 6", explique Genkyotex qui a par conséquent entrepris une analyse post-hoc afin d'identifier les raisons de la perte de signification statistique à la semaine 24 et d'explorer plus avant les bienfaits thérapeutiques du setanaxib.

L'analyse a montré que les données de la GGT ne suivent pas une distribution normale à la dose de 400mg OD à la semaine 24 avait causé la perte de signification statistique à la semaine 24. La signification statistique (p=0,02) est atteinte pour le paramètre principal à 400mg BID à la semaine 24 après correction des aberrations de distribution dans le groupe 400mg OD. Cette correction a été réalisée en appliquant une méthode de correction statistique standard (log-transformation) afin de minimiser l'impact de ces aberrations de distribution statistique.

Comme annoncé précédemment, le setanaxib 400mg BID a notablement réduit (-22 %) la rigidité du foie des patients à un stade avancé de la maladie (> 9,6 kPa avant traitement). La nouvelle analyse montre en outre chez ces patients des réductions cliniquement significatives de la GGT (-32 %) et de la PAL (-24 %) à la semaine 24. Ces nouvelles données indiquent que le setanaxib pourrait devenir une nouvelle option thérapeutique importante pour les populations de patients difficiles à traiter présentant une fibrose hépatique avancée dans la CBP et dans d'autres pathologies hépatiques, dont la NASH avancée. Dans le sillage de ces résultats favorables, la planification de l'essai de Phase 3 dans la CBP a démarré.

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