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Cotation du 15/11/2019 à 14h42 Genkyotex (ex-Genticel) +0,22% 2,265€

Genkyotex : approbation par la FDA de l'essai de Phase 2 avec le GKT831 dans la fibrose pulmonaire

Genkyotex : approbation par la FDA de l'essai de Phase 2 avec le GKT831 dans la fibrose pulmonaire
Genkyotex : approbation par la FDA de l'essai de Phase 2 avec le GKT831 dans la fibrose pulmonaire
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Genkyotex, société biopharmaceutique et leader des thérapies NOX, annonce aujourd'hui l'approbation de l'IND "Investigational New Drug" de la FDA aux États-Unis, permettant l'initiation d'une étude de Phase 2 avec le GKT831, son principal produit candidat, chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Il s'agit du troisième essai clinique de Phase 2 avec le GKT831 pour une maladie fibrotique, la fibrose pulmonaire apportant une nouvelle indication clinique potentielle pour ce composé après la fibrose hépatique et la fibrose rénale. La Société a récemment communiqué les données cliniques attestant des propriétés antifibrotiques et anti-inflammatoires du GKT831 chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie fibrosante du foie.

La Société avait annoncé précédemment que les National Institutes of Health (NIH) aux États-Unis avaient accordé une subvention de 8,9 millions de dollars au Professeur Victor Thannickal de l'University of Alabama at Birmingham (UAB), pour financer un programme de recherche pluriannuel d'évaluation du rôle des enzymes NOX dans la FPI, maladie pulmonaire chronique entraînant une fibrose pulmonaire. Cette étude de Phase 2 de 24 semaines initiée par un investigateur pour GKT831 chez les patients atteints de FPI est la composante clé de ce programme.

"Cette étude constitue une avancée majeure dans la mesure où elle permettra aux patients atteints de maladies pulmonaires fibrotiques de bénéficier de ces découvertes précliniques fondamentales", déclare le Professeur Thannickal. "L'inhibition de NOX1/4 pourrait modifier en profondeur l'évolution de la maladie, en influant sur le remodelage vasculaire et fibrotique, qui est responsable de la progression de la maladie dans la FPI. Sur la base des données précliniques obtenues jusqu'à présent, nous sommes convaincus que le GKT831 pourrait constituer un traitement efficace de la FPI. Le GKT831 a précédemment montré une activité antifibrotique marquée dans les modèles précliniques, et maintenant chez les patients atteints de fibrose hépatique. Nous nous réjouissons à présent d'évaluer ce candidat prometteur chez les patients atteints de FPI".

"Nous félicitons le Professeur Victor Thannickal et ses confrères d'avoir obtenu l'approbation par la FDA pour cette étude importante", déclare le Dr. Philippe Wiesel, Directeur Médical de Genkyotex. "L'efficacité clairement démontrée, l'excellent profil de sécurité, et l'amélioration de la qualité de vie apportés par le GKT831 dans l'essai clinique sur la CBP, indiquent que le GKT831 pourrait apporter des bénéfices thérapeutiques importants chez les patients atteints de FPI".

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