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Genkyotex annonce la fin de la période de traitement de 24 semaines de son étude clinique de phase 2 avec GKT831

Genkyotex annonce la fin de la période de traitement de 24 semaines de son étude clinique de phase 2 avec GKT831
Genkyotex annonce la fin de la période de traitement de 24 semaines de son étude clinique de phase 2 avec GKT831
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Genkyotex, société biopharmaceutique, leader des thérapies NOX, annonce aujourd'hui que le dernier patient de l'étude clinique de Phase 2 menée avec GKT831 chez des patients atteints de cholangite biliaire (CBP) a achevé son traitement complet de 24 semaines le 8 mars. Des résultats d'efficacité intermédiaires positifs après 6 semaines de traitement avaient été annoncés en novembre 2018. Les résultats finaux sont attendus au printemps 2019. Il est important de noter que ces résultats concerneront aussi les critères de fibrose et de la qualité de vie.

Le profil de sécurité de GKT831 est resté favorable tout au long des 24 semaines de traitement. Aucun abandon prématuré, ni interruption du traitement pour cause de prurit ou de fatigue n'ont été signalés. Le taux d'achèvement de l'étude s'est révélé très élevé, avec 107 patients ayant reçu le traitement complet de 24 semaines sur les 111 patients randomisés. Deux événements indésirables graves ont été signalés, un cas d'infection urinaire de grade 1 et un cas de fractures osseuses multiples dues à un accident de voiture. Les investigateurs ont considéré que ces deux cas n'étaient pas liés au GKT831. Le traitement n'a pas été interrompu et les deux patients ont achevé leur traitement conformément au protocole.

"Les résultats d'efficacité intermédiaires positifs annoncés en novembre dernier étaient extrêmement encourageants, et notre confiance dans le potentiel de GKT831 est encore renforcée par le taux d'achèvement de l'étude très élevé et par le profil de sécurité favorable observé pendant toute la période de traitement de 24 semaines. Nous attendons avec impatience les résultats finaux de l'étude qui porteront aussi sur la fibrose et la qualité de vie des patients" commente Philippe Wiesel, Directeur Médical de Genkyotex.

Cette étude clinique de Phase 2 en double aveugle et avec contrôle placebo, d'une durée de 24 semaines, évalue la sécurité et l'efficacité de GKT831 chez des patients atteints de CBP avec une réponse insuffisante à l'acide ursodésoxycholique (UDCA). Au total, 111 patients atteints de CBP ont été recrutés, contre un objectif initial de 102 patients, et répartis dans trois bras de traitement : UDCA plus placebo, UDCA plus GKT831 à la dose de 400 mg une fois par jour, et UDCA plus GKT831 à la dose de 400 mg deux fois par jour.

Des études réalisées sur une large gamme de modèles animaux ont montré que GKT831 possède une activité antifibrotique et anti-inflammatoire puissante, tandis que d'autres études ont mis en évidence une activité pharmacodynamique chez des sujets en bonne santé et des patients diabétiques. Des données mécanistiques indiquent que l'inhibition de NOX 1 et 4 par GKT831 freine de multiples processus de fibrogenèse, dont ceux impliquant les voies de signalisation de TGF-B, MCP-1 et ASK1.

"La fin de la période de traitement de 24 semaines de cette phase de prolongation de l'étude clinique de Phase 2 est une étape importante dans notre programme de thérapies NOX dans la CBP. Le profil de sécurité de GKT831 est resté favorable même après un traitement prolongé, confirmant ainsi son potentiel anti-inflammatoire et antifibrotique dans de multiples indications, telles que la NASH, la FPI, la néphropathie diabétique, la sclérodermie, et en oncologie" conclut Elias Papatheodorou, Directeur Général de Genkyotex.

Genkyotex présentera les résultats intermédiaires d'efficacité de son étude clinique de Phase 2 sur GKT831 dans le traitement de la CBP lors de la session générale de l'INC 2019 (International Liver Conference) qui se tiendra à Vienne le 11 avril 2019.

Prochain communiqué financier avec l'activité et la trésorerie du 1er trimestre 2019, le 25 avril 2019 (après bourse).

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