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Cotation du 25/02/2021 à 11h30 Genfit 0,00% 4,400€

Genfit : résultats positifs pour l'essai clinique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des patients atteints de PBC

Genfit : résultats positifs pour l'essai clinique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des patients atteints de PBC
Genfit : résultats positifs pour l'essai clinique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des patients atteints de PBC

(Boursier.com) — La société biopharmaceutique Genfit annonce la publication dans le Journal of Hepatology des résultats positifs de l'essai clinique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive (PBC) et présentant une réponse incomplète à l'acide ursodésoxycholique (UDCA).

Ces données confirment le potentiel d'elafibranor comme nouveau traitement dans la PBC ainsi que le rationnel pour poursuivre son évaluation dans un essai clinique pivot de Phase 3. La PBC demeure une maladie avec de nombreux besoins non-satisfaits, principalement parce qu'un grand nombre de patients répond de manière insuffisante ou ne peut bénéficier des thérapies actuellement disponibles. Cette publication nous rappelle que la recherche peut apporter aux patients et aux professionnels de santé l'espoir de disposer de nouvelles options thérapeutiques. La reproduction dans la Phase 3 ELATIVE des résultats d'efficacité et de sécurité obtenus dans cette Phase 2 renforcerait les perspectives pour les patients de bénéficier de nouveaux traitements à l'avenir, indique Dr. Carol Addy, Directrice Médicale de Genfit, qui poursuit : Ces données démontrent une amélioration cliniquement significative sur les critères d'évaluation biochimiques primaire et composite, une tendance positive sur l'amélioration du prurit, tout en conservant un profil de tolérabilité favorable. L'ensemble de ces éléments confirme le rationnel de poursuivre l'évaluation d'elafibranor chez des patients atteints de PBC dans le cadre de l'essai clinique pivot de Phase 3 ELATIVE sur une plus longue durée et à plus grande échelle.

Sur base des données de Phase 2, elafibranor a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) la Breakthrough Therapy designation, ainsi que l'Orphan Drug designation de la FDA et l'European Medicines Agency (EMA).

En septembre 2020, Genfit a démarré le recrutement de patients pour son essai clinique pivot de Phase 3 ELATIVE afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'elafibranor chez des patients atteints de PBC et présentant une réponse inadéquate à l'UDCA. L'étude randomisée (2 : 1, elafibranor : placebo) évaluera elafibranor chez environ 150 patients pendant 52 semaines de traitement.

Les premiers résultats sont attendus pour le 1er trimestre 2023.

©2021,

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