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Genfit : approbation par la FDA de son protocole d'essai clinique de Phase 2 pour elafibranor dans la NASH pédiatrique

Genfit : approbation par la FDA de son protocole d'essai clinique de Phase 2 pour elafibranor dans la NASH pédiatrique
Genfit : approbation par la FDA de son protocole d'essai clinique de Phase 2 pour elafibranor dans la NASH pédiatrique

(Boursier.com) — Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d'origine métabolique, annonce aujourd'hui l'approbation par la FDA du protocole d'un essai clinique pédiatrique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des enfants et adolescents atteints de NASH.

Premier essai pédiatrique NASH basé sur de solides données de Phase 2 chez l'adulte

Elafibranor est en position idéale pour être évalué chez l'enfant et l'adolescent atteint de NASH, au regard de ses résultats concluants de Phase 2 dans la NASH1 adulte :

-Efficacité sur la "résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose" (26% elafibranor vs 5% placebo ; p-value 0,02), critère d'évaluation réglementaire pour une autorisation de mise sur le marché, basé sur une biopsie, et visant les causes de progression de la maladie ; - Profil cardiovasculaire avantageux (réduction des taux de LDL, TG, HDL, amélioration de la sensibilité à l'insuline), reconnu comme un élément important pour les patients NASH

-Aucune inquiétude soulevée quant au profil de sécurité et de tolérabilité, paramètres essentiels dans le cadre d'une maladie chronique et silencieuse comme la NASH.

Sur la base de ces preuves cliniques, GENFIT avait déjà obtenu l'approbation de son PSP (Pediatric Study Plan) par la FDA ainsi que l'approbation de son PIP (Pediatric Investigation Plan) par l'EMA (European Medicines Agency), ouvrant ainsi la voie au lancement de cet essai pédiatrique inédit. La randomisation des premiers patients devrait commencer dans les prochaines semaines.

Design de l'étude

Étude destinée à évaluer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique ainsi que le profil de sécurité et de tolérabilité de deux doses d'elafibranor (80 mg et 120 mg) ; - 20 patients âgés de 8 à 17 ans, atteints de NASH ; - Durée de 12 semaines ; - Étude ouverte ; - Randomisée sur deux bras ; - Multicentrique aux États-Unis.

Le fardeau de la NASH dans la population pédiatrique

La maladie du foie gras, ou NAFLD (nonalcoholic fatty liver disease) constitue l'anomalie hépatique la plus couramment diagnostiquée chez les enfants, et est associée à l'insulinorésistance et l'hypertriglycéridémie. La NAFLD est considérée comme la manifestation hépatique du syndrome métabolique, et devrait être suspectée chez tous les enfants et adolescents en surpoids ou obèses.

Des chiffres inquiétants, collectés en 1988 et 2010 chez plus de 8.000 enfants et adolescents américains (participant à l'étude NHANES) font état d'un triplement des taux de NAFLD, de 3,3% à 10,1%, et d'une prévalence de la NASH presque multipliée par cinq, passant de 0,7% à 3,4% sur cette même période, provoquant des maladies hépatiques sévères...

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