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Genfit annonce l'attribution de la 'Breakthrough Therapy Designation' à elafibranor par la FDA pour le traitement de la PBC

Genfit annonce l'attribution de la 'Breakthrough Therapy Designation' à elafibranor par la FDA pour le traitement de la PBC
Genfit annonce l'attribution de la 'Breakthrough Therapy Designation' à elafibranor par la FDA pour le traitement de la PBC

(Boursier.com) — Genfit annonce aujourd'hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique (UDCA).

Elafibranor est une molécule first-in-class, double agoniste des récepteurs nucléaires PPAR alpha et delta ayant produit des résultats positifs lors d'un essai clinique de Phase 2 évaluant son efficacité et sa sécurité chez des adultes présentant une réponse inadéquate à l'UDCA. Elafibranor est également en cours d'évaluation dans un essai clinique de Phase 3 dans la stéatohépatite non-alcoolique ou (NASH).

Une Breakthrough Therapy Designation accordée par la FDA permet d'accélérer le développement et la revue réglementaire d'un médicament développé pour traiter certaines pathologies graves, et pour lequel des données préliminaires et des preuves cliniques indiquent que celui-ci peut potentiellement apporter une amélioration significative par rapport aux thérapies existantes, sur un ou plusieurs critères d'évaluation.

GENFIT a présenté durant l'International Liver Congress (ILC) de la European Association for the Study of the Liver (EASL) les résultats détaillés de son essai clinique positif de Phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC. Au cours de cet essai de 12 semaines, réalisé en double-aveugle, randomisé et contre placebo chez des patients non cirrhotiques atteints de PBC et présentant une réponse inadéquate à l'UDCA, elafibranor a démontré une réduction significative des taux d'alkaline phosphatase (ALP), aboutissant ainsi à un effet significatif du traitement versus placebo sur le critère principal, en répondant par ailleurs au critère d'évaluation composite de l'étude utilisé pour l'enregistrement.

En plus des réductions significatives de l'ALP, les patients des deux groupes traités par elafibranor ont présenté une amélioration d'autres marqueurs de la PBC, y compris la gamma-glutamyl transferase (GGT), des marqueurs lipidiques (cholestérol total, LDL et triglycérides), et des marqueurs anti-inflammatoires (IgM, CRP, haptoglobine et fibrinogène). L'amélioration des GGT, marqueurs lipidiques et anti-inflammatoires est conforme aux observations de l'essai de Phase 2 dans la NASH. Ces bénéfices sont importants dans le traitement de la PBC comme dans celui d'une maladie métabolique comme la NASH. Les deux doses d'elafibranor ont été généralement bien tolérées, et feront l'objet d'une évaluation plus large en matière de sécurité et d'efficacité lors d'un essai clinique de Phase 3 qui devrait démarrer dès 2019.

Pascal Birman, Directeur Médical Adjoint de Genfit, a déclaré : "La PBC est une maladie grave du foie, qui peut mener à la cirrhose et à l'insuffisance hépatique. Elle est couramment associée à des symptômes invalidants tels que le prurit, qui impactent négativement la qualité de vie des patients. Près de 50% des patients présentent une réponse inadéquate aux thérapies existantes, soit parce qu'ils ne répondent pas au traitement, soit en raison d'effets secondaires intolérables comme une aggravation du prurit ou une toxicité hépatique. Elafibranor a montré des effets anticholestatiques prometteurs à l'issue de son essai clinique de Phase 2, ainsi qu'une tendance indiquant un possible effet de réduction du prurit. L'obtention de la Breakthrough Therapy Designation par la FDA, sur base de résultats de Phase 2 encourageants, constitue bien sûr une étape importante, qui va nous aider à accélérer le développement d'elafibranor et qui renforce par ailleurs nos convictions quant au potentiel d'elafibranor pour répondre à cet important besoin non-satisfait."

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