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Cotation du 07/08/2020 à 17h35 Erytech Pharma -2,50% 6,250€

Erytech fait le point sur l'étude de Phase 3 TRYbeCA-1 avec eryaspase

Erytech fait le point sur l'étude de Phase 3 TRYbeCA-1 avec eryaspase
Erytech fait le point sur l'étude de Phase 3 TRYbeCA-1 avec eryaspase

(Boursier.com) — Erytech Pharmastade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, fait le point aujourd'hui sur l'étude pivot de phase 3 dans le cancer du pancréas métastatique (TRYbeCA-1), qui évalue l'efficacité et la sécurité du produit phare d'ERYTECH, eryaspase, en combinaison avec la chimiothérapie comme traitement de seconde ligne.

"Nous sommes heureux de constater que l'étude TRYbeCA-1 a poursuivi sa bonne progression au cours du mois dernier malgré les difficultés liées au contexte de la pandémie COVID-19", déclare Gil Beyen, Directeur Général d'ERYTECH. "La récente évaluation indépendante de sécurité, conduite pour la troisième fois, a de nouveau confirmé le profil de sécurité favorable d'eryaspase, notre produit candidat phare. Par ailleurs, la progression de l'étude s'est poursuivie comme prévu et le recrutement des patients a dépassé à ce jour les 75% du nombre total de patients prévu. Tout en assurant en priorité le maintien de la sécurité des patients, des cliniciens et des employés, nous avons déployé des mesures avec succès pour préserver l'intégrité de nos études en veillant à la continuité des traitements pour nos patients et du suivi clinique. Le recrutement des patients se poursuit maintenant à un rythme moins important qu'au cours des semaines passées et nous prévoyons désormais un retard limité de 3 à 4 mois. Par ailleurs, et sans rapport avec COVID-19, le délai moyen avant les événements de survie semble plus long que ce que nous avions initialement anticipé, et nous prévoyons à présent l'analyse intermédiaire de supériorité vers la fin de cette année et les résultats finaux pour le second semestre 2021."

Le Comité Indépendant de Surveillance des Données (IDMC) a examiné les données de sécurité des 320 premiers patients recrutés et traités dans le cadre de l'étude TRYbeCA-1. Conformément aux deux précédents examens, aucun problème de sécurité n'a été identifié et le Comité a recommandé la poursuite de l'étude comme prévu.

À ce jour, plus de 75% des environ 500 patients prévus ont été inclus dans l'étude. Plusieurs mesures ont été mises en place afin de tenir le calendrier et préserver l'intégrité des données de l'étude.

Jusqu'à fin mars 2020, le recrutement de patients s'est poursuivi comme prévu, malgré les difficultés croissantes rencontrées par les hôpitaux pour assurer le traitement et le suivi des patients. Au cours des deux dernières semaines, ERYTECH a observé une réduction du rythme de recrutement de patients en raison de la crise du COVID-19 et la Société pense aujourd'hui que les recrutements de nouveaux patients seront inférieurs au plan dans les prochains mois. La Société prévoit actuellement un retard de 3 à 4 mois dans le recrutement des patients, décalant le recrutement du dernier patient au quatrième trimestre de cette année.

Étant donné que plus de 75% des patients ont été recrutés dans l'étude à ce jour, la Société estime que l'analyse intermédiaire de supériorité, qui doit être menée par un IDMC lorsque les deux tiers du nombre total de décès seront survenus, ne sera pas affectée de manière significative par le retard prévu dans le recrutement. Toutefois, sur la base d'un suivi récent des décès observés dans le cadre de l'étude à ce jour, le délai moyen avant les événements semble être plus long que prévu initialement. En conséquence, la Société prévoit maintenant de présenter l'analyse intermédiaire vers la fin de l'année 2020 et l'analyse finale au cours du second semestre 2021.

À propos de TRYbeCA-1

TRYbeCA-1 est une étude clinique de phase 3 contrôlée et randomisée évaluant eryaspase en traitement de seconde ligne du cancer métastatique du pancréas. L'essai devrait inclure environ 500 patients dans environ 100 sites cliniques en Europe et aux États-Unis. Dans cet essai, les patients éligibles sont randomisés 1-pour-1 pour recevoir eryaspase en combinaison avec la chimiothérapie standard (gemcitabine/abraxane ou traitement à base d'irinotecan) ou la chimiothérapie standard seule. Le critère principal de l'étude est la survie globale (OS). Une analyse intermédiaire sur l'efficacité devrait avoir lieu lorsque les deux tiers environ des évènements seront survenus.

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