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Deinove : prêt à démarrer l'essai clinique de Phase II du composé antibiotique DNV3837

Deinove : prêt à démarrer l'essai clinique de Phase II du composé antibiotique DNV3837
Deinove : prêt à démarrer l'essai clinique de Phase II du composé antibiotique DNV3837

(Boursier.com) — La société de biotechnologie française Deinove indique que toutes les conditions sont réunies pour le démarrage prochain de l'essai de Phase II testant le candidat-antibiotique DNV3837 dans le traitement des infections à Clostridioides difficile.

DNV3837 est un candidat-antibiotique first-in-class ciblant le traitement des Infections à Clostridioides Difficile (ICD), un pathogène classé prioritaire par l'OMS et l'une des premières causes d'infections nosocomiales2 dans le monde. DNV3837 a démontré un profil d'efficacité prometteur, et une tolérance acceptable lors des essais de Phase I. Il bénéficie de la désignation QIDP et du statut Fast Track3.

DNV3837 va désormais rentrer en Phase II dans le traitement des infections à Clostridioides difficile. Le protocole clinique a été récemment ajusté et il permet à l'essai d'être mené sous l'autorisation initialement attribuée au composé.

Cet essai ouvert multicentrique sera mené à la fois en Allemagne et aux États-Unis. Le nombre de sites nécessaires à la réalisation de sa phase II, dans le cadre du protocole actualisé, a été atteint. L'inclusion du premier patient est prévue pour mi-2019. La société Medpace (Nasdaq: MEDP) a été choisie comme CRO4 pour superviser l'essai.

En parallèle, Deinove a engagé la production du premier lot de DNV3837 à échelle commerciale, conformément aux bonnes pratiques de fabrication. Ce lot servira à la préparation du médicament nécessaire pour la conduite de la phase III. Les opérations de CMC5 ont été confiées aux Etats-Unis à une CMO6 reconnue et les premières étapes de production ont été menées à bien conformément aux spécifications.

©2019,

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