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Deinove prépare l'entrée en Phase II du DNV3837 dans les infections à Clostridium difficile avec un partenaire-clé

Deinove prépare l'entrée en Phase II du DNV3837 dans les infections à Clostridium difficile avec un partenaire-clé
Deinove prépare l'entrée en Phase II du DNV3837 dans les infections à Clostridium difficile avec un partenaire-clé

(Boursier.com) — Deinove prépare l'étude de Phase II qui testera DNV3837, son candidat-antibiotique le plus avancé, dans les infections à Clostridium difficile (ICD). Deinove a choisi la société Medpace (NASDAQ: MEPD) en tant que Clinical Research Organization (CRO) pour le suivi de l'essai clinique qui démarrera en 2019.

DNV3837 est un candidat-antibiotique first-in-class ciblant le traitement des Infections à Clostridium Difficile (ICD), un pathogène classé prioritaire par l'OMS et l'une des premières causes d'infections nosocomiales. DNV3837 a démontré un profil d'efficacité prometteur, et une bonne tolérance lors des essais de Phase I. La FDA a déjà donné son accord pour le démarrage d'une étude de Phase II et accordé au programme DNV3837 la désignation de Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et le statut Fast Track pour un développement accéléré du produit.

Deinove a acquis le programme DNV3837 au 1er semestre 2018. Depuis lors, son équipe de développement clinique a travaillé avec un groupe de médecins experts des ICD pour préparer le démarrage d'un essai clinique de Phase II, dont l'objectif est de démontrer l'efficacité de DNV3837 chez les patients atteints d'ICD. Le design de cet essai, qui avait été présenté à la FDA avant l'acquisition, a été optimisé sur plusieurs aspects :

-la population de patients cible a été élargie et couvre désormais les ICD modérées à sévères, pour une meilleure progressivité de l'évaluation du traitement

-l'essai sera multicentrique, avec un fort contingent aux États-Unis où la prévalence est plus élevée et les autorités de régulation demandeuses de nouvelles options thérapeutiques.

Le design de l'essai mis à jour est désormais établi pour soumission à la FDA. Les centres d'investigation sont en cours de sélection. Le démarrage de l'essai est prévu en milieu d'année.

Deinove a retenu la société Medpace pour le suivi de l'essai. Medpace est un acteur reconnu à l'international qui a notamment une grande expérience dans les maladies infectieuses et plus particulièrement les infections gastro-intestinales comme les ICD.

Sa mission comprend un support au design et au montage de l'essai clinique (revue du protocole, sollicitation des centres d'investigation, etc.), la collecte et l'analyse des données, et les interactions avec la FDA.

©2019,

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