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Cotation du 14/06/2019 à 17h35 DBV Technologies -1,73% 14,800€

DBV Technologies : publication sur la phase 3 de Viaskin dans le traitement de l'allergie à l'arachide

DBV Technologies : publication sur la phase 3 de Viaskin dans le traitement de l'allergie à l'arachide
DBV Technologies : publication sur la phase 3 de Viaskin dans le traitement de l'allergie à l'arachide
Crédit photo © Société DBV

(Boursier.com) — DBV Technologies a annoncé la publication des résultats détaillés de l'essai clinique de phase III évaluant Viaskin Peanut comme un nouveau traitement de l'allergie à l'arachide dans le 'Journal of the American Medical Association'.

Viaskin Peanut est la première immunothérapie par voie épicutanée (EPIT) qui utilise la peau comme moyen pour activer le système immunitaire et qui induit une désensibilisation chez les enfants allergiques à l'arachide. Une différence statistiquement significative entre Viaskin Peanut et le placebo (p<0,001) suggère que les patients traités sont moins susceptibles de présenter des réactions allergiques consécutives à une exposition accidentelle à l'arachide. Selon une analyse post-hoc, 62,6% des patients ayant reçu Viaskin Peanut ont montré une amélioration de leur dose réactive au bout de 12 mois de traitement. Les patients traités avec Viaskin Peanut montrent par ailleurs un faible taux de sortie prématurée de l'étude en raison d'effets indésirables liés au traitement (1,7%).

"Mes patients allergiques à l'arachide doivent quotidiennement faire face à l'incertitude d'une ingestion accidentelle, et cherchent désespérément un traitement bien toléré qui n'ajoute pas davantage de restrictions à leur vie quotidienne", a déclaré le Dr David Fleischer, Directeur du Centre d'allergie et d'immunologie et chef du département adjoint de l'Hôpital pour enfants du Colorado, et auteur principal de la publication. "Les données sur l'efficacité et l'innocuité publiées dans le JAMA confirment que Viaskin Peanut constitue potentiellement une option thérapeutique présentant un bénéfice clinique important tout en étant bien toléré pour ces patients et leurs familles, sans imposer le fardeau d'un traitement difficile à supporter".

Viaskin Peanut a été étudié chez plus de 775 patients dans le cadre d'un programme d'enregistrement global. L'essai clinique PEPITES, étude contrôlée contre placebo la plus importante réalisée à ce jour étudiant l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie par voie épicutanée (EPIT) pour le traitement de l'allergie à l'arachide, une maladie potentiellement mortelle qui n'a, à ce jour, aucun traitement approuvé, a porté sur 356 enfants âgés de 4 à 11 ans présentant une allergie à l'arachide, qui recevaient une dose réactive inférieure ou égale à 300 mg de protéines d'arachide pendant un test de provocation orale en double aveugle contre placebo. Pendant l'étude, qui a duré 12 mois, aucune restriction particulière n'a été requise des patients en termes d'activités physiques, d'exercice ou en cas de maladie.

Bien que la différence en termes de taux de réponse entre les patients recevant Viaskin Peanut par rapport au placebo était statistiquement significative, l'étude n'a pas atteint son critère principal. La limite inférieure de l'intervalle de confiance pré-déterminée à 15% entre les groupes traités n'a pas été atteinte, puisque la limite inférieure de l'intervalle de confiance était de 12,4%.

L'étude PEPITES a montré qu'après 12 mois de traitement, une proportion statistiquement significative de patients traités par Viaskin Peanut a vu augmenter sa quantité de protéines d'arachide nécessaire pour provoquer une réaction allergique pendant le test de provocation orale, comparativement au placebo.

Un profil favorable d'innocuité et de tolérance a été observé avec Viaskin Peanut. L'observance était élevée (98,5%) et les taux de sortie prématurée entre les deux groupes étaient similaires, avec 89,9% des patients ayant complété l'essai.

"Nous sommes heureux de voir PEPITES publié dans un journal scientifique aussi prestigieux", ont déclaré le Dr Hugh Sampson, Directeur Scientifique et Directeur Médical par intérim de DBV Technologies et Kurt Hirschhorn, Professeur de pédiatrie à l'Icahn School of Medicine au Mount Sinai. "Viaskin Peanut est la première et seule immunothérapie par voie épicutanée aujourd'hui en développement pour le traitement de l'allergie à l'arachide, qui vise à rééquilibrer le système immunitaire des patients par la peau en ne les exposant qu'à environ un millième d'arachide, à l'aide d'un patch à dose unique quotidienne. Nous avons hâte de déposer notre demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA, Biologic License Application) au troisième trimestre 2019, ce qui rapprocherait plus encore d'un traitement potentiellement approuvé par la FDA pour les enfants allergiques à l'arachide et leurs familles".

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