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Cotation du 04/08/2020 à 17h35 DBV Technologies -37,61% 4,180€

DBV Technologies : prudence affichée

DBV Technologies : prudence affichée
DBV Technologies : prudence affichée
Crédit photo © DBV

(Boursier.com) — DBV Technologies recule de 0,5% à 8,22 euros ce lundi. La société qui n'a pas encore reçu de nouvelles informations de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour Viaskin Peanut, a entrepris une revue complète de ses activités afin de se positionner au mieux dans l'hypothèse d'un retard dans le calendrier d'examen du BLA de Viaskin Peanut. A la suite de cette revue, le Conseil d'administration a approuvé l'initiation immédiate d'un projet de plan de restructuration global, "qui devrait notamment comprendre une réduction significative des effectifs". La Société a lancé, en conformité avec la loi française, le processus obligatoire de consultation des représentants du Comité Social et Economique de la Société.

Comme communiqué le 16 mars, la FDA a notifié à DBV qu'elle s'interrogeait sur l'impact de l'adhésion du patch sur l'efficacité du médicament. La Société a rapidement soumis des résultats d'analyses supplémentaires qui, selon elle, répondent aux questions posées par la FDA et a demandé à la FDA un retour sur la suite du processus. Ces résultats d'analyses, qui montrent que la majorité des patients traités avec Viaskin Peanut ont bénéficié d'une durée d'application quotidienne suffisante pour expérimenter un bénéfice clinique, ont également été publiés dans deux publications à comité de lecture.

Absence de clarté

Depuis la soumission de ces résultats d'analyses en avril dernier et les demandes faites par la société, la FDA n'a pas fourni d'autres informations au-delà du fait que les données transmises étaient en cours d'examen et que la date cible du 5 août 2020 restait inchangée... Etant donné l'absence de clarté de la part de la FDA, DBV initie un projet de plan de restructuration afin de permettre à la société de continuer le processus d'examen du BLA et s'il était approuvé, de se préparer à mettre Viaskin Peanut sur le marché, en préservant son horizon de trésorerie.

DBV envisage de se concentrer sur Viaskin Peanut et de diminuer tous ses autres programmes cliniques et ses dépenses pré-cliniques. La Société envisage de mettre en oeuvre d'importantes mesures de réduction des coûts dans toute l'organisation, tout en préservant les activités et compétences clés. Sur la base du projet de plan actualisé et de la structure de coût proposée, DBV estime désormais que son solde courant de trésorerie et d'équivalents en trésorerie de 262,4 millions d'euros à la fin du premier trimestre 2020 soit suffisant pour financer ses opérations bien au-delà des prévisions précédentes du premier trimestre 2021. Par ailleurs, la Société communiquera son horizon de trésorerie actualisé une fois que le retour de la FDA sur le processus d'examen de la demande de BLA de Viaskin Peanut aura été reçu.

Calendriers décalés

Les essais cliniques en cours continueront comme prévu, avec des calendriers de recrutement toutefois affectés par la Covid-19... La collaboration mondiale avec Nestlé Health Science dans le développement de produits candidats de diagnostic se poursuivra également comme prévu, sous réserve de l'impact de la Covid-19. Dans cette période sans précédent, DBV continuera à prendre les mesures supplémentaires nécessaires pour préserver la sécurité de ses employés et atténuer l'impact potentiel de la Covid-19 sur les activités de la Société.

La Société fait également le point sur l'essai clinique en cours EPITOPE, un essai pivot de Phase III en deux parties évaluant la sécurité et l'efficacité de Viaskin Peanut dans le traitement des jeunes enfants de 1 à 3 ans allergiques aux arachides, en complément de l'indication proposée pour les enfants âgés de 4 à 11 ans actuellement examinée par la FDA. Comme communiqué précédemment, la Partie A a montré que les deux doses étudiées (100 µg (n=20) et 250 µg (n=21)) ont été décrites comme bien tolérées, sans effets indésirables graves (EIG) liés au traitement. Les patients des deux groupes de traitement ont montré un effet de traitement constant après 12 mois de thérapie, comme l'ont montré les résultats d'un test de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo et les résultats des analyses de biomarqueurs. Les patients de la Partie A n'ont pas été inclus dans la Partie B et l'étude n'était pas statistiquement conçue pour démontrer la supériorité d'une dose ou de l'autre par rapport au placebo. Ces résultats valident l'étude en cours sur la dose de 250 µg dans cette tranche d'âge, qui est la dose également étudiée dans la Partie B de l'étude.

En raison de la pandémie et de l'incertitude autour du recrutement de l'étude, la Société prévoit de faire un point au deuxième semestre 2020 sur la taille de l'échantillon et les attentes en termes de recrutement de la Partie B. La Société évaluera alors les options potentielles, y compris l'ajustement des recrutements cibles pour la Partie B... Parmi les derniers avis de brokers, Bryan Garnier a ramené sa 'fair value' sur DBV Technologies de 10 à 8,7 euros tout en restant 'neutre'.

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