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Cotation du 18/04/2019 à 17h35 DBV Technologies -2,14% 15,580€

DBV Technologies flambe, l'espoir renaît

DBV Technologies flambe, l'espoir renaît
DBV Technologies flambe, l'espoir renaît
Crédit photo © DBV

(Boursier.com) — DBV Technologies s'envole de 19,8% à 14,85 euros ce matin dans un volume très étoffé, représentant déjà 0,6% du capital négocié. Le groupe a fait le point sur le parcours réglementaire de Viaskin Peanut pour le traitement des enfants âgés de 4 à 11 ans allergiques à l'arachide. Des progrès importants ont été réalisés, permettant une resoumission de la BLA au troisième trimestre 2019.

Besoin de financement en question

Portzamparc maintient à ce stade son objectif de cours de 49,5 euros et sa recommandation d'achat, constatant que le glissement de calendrier est un peu plus important qu'attendu, tout en permettant d'espérer une autorisation de mise sur le marché en 2020. Le timing sera toutefois serré pour DBV, qui aura vraisemblablement besoin de se refinancer d'ici la fin de l'année, avant d'obtenir la réponse des autorités américaines.

Nouvelle BLA au troisième trimestre

DBV entend donc 'resoumettre' au troisième trimestre 2019 une demande d'autorisation de mise sur le marché (Biologics Licence Application ou BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour Viaskin Peanut dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l'arachide. "Nous avons considérablement progressé dans la prise en compte des demandes d'informations requises pour une nouvelle soumission de notre BLA à la suite des commentaires que la FDA nous a adressés en décembre 2018", a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV. "Nous travaillons avec diligence à la resoumission de notre dossier, nous rapprochant un peu plus encore de la mise à disposition, pour les enfants et leurs familles, d'un traitement de l'allergie à l'arachide, s'il était approuvé par la FDA".

Progrès notables ?

En décembre 2018, DBV a volontairement retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour Viaskin Peanut, après des échanges avec la FDA concernant des demandes de données complémentaires sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité. Compte tenu des progrès réalisés dans la mise en oeuvre de ces demandes, DBV prévoit de resoumettre sa BLA pour Viaskin Peanut au troisième trimestre 2019. Viaskin Peanut avait précédemment reçu de la FDA les désignations 'Breakthrough' et 'Fast Track' pour le traitement des enfants allergiques à l'arachide, en 2015 et 2012 respectivement.

©2019,

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