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Crossject s'effondre, après les pertes et la révision du calendrier

Crossject s'effondre, après les pertes et la révision du calendrier
Crossject s'effondre, après les pertes et la révision du calendrier

(Boursier.com) — Crossject plonge de 24% à 2,135 euros dans un volume étoffé ce jeudi, au lendemain de la publication des comptes semestriels. La perte nette au 30 juin 2018 ressort à 4,74 ME contre 3,36 ME un an avant. La perte d'exploitation s'est creusée à 5,34 ME contre 4,26 ME. Les produits d'exploitation s'établissent à 2,84 ME, contre 1,64 ME un an auparavant.

Les flux de trésorerie de l'activité s'établissent à -5,21 ME, impactés "de façon transitoire" par une augmentation du BFR liée à l'encaissement de créances d'impôts et subventions en juillet (3,2 ME). La trésorerie au 30 juin 2018, de 0,8 ME, a été complétée en juillet à hauteur de 5,6 ME par l'encaissement de 3,2 ME et par l'émission d'obligations convertibles le 12 juillet (2,5 ME). La Société est actuellement en discussion sur des financements "non dilutifs" et, comme annoncé en juillet, Crossject émettra des BSA au plus tard le 30 novembre 2018.

Au premier semestre 2018, plus de 3.000 unités de combinés ZENEO avec substance médicamenteuse (ZENEO Sumatriptan et ZENEO Midazolam) ont été produites. Ces lots sont utilisés actuellement pour réaliser diverses analyses pharmaceutiques de stabilité. Cependant, le moule d'un des composants de ZENEO "a subi un endommagement". Malgré les mesures prises, il a fallu finalement interrompre la production au cours de l'été, et lancer une opération de réfection complète. Le moule rénové est en place chez le fabricant, et ses nouvelles productions sont en cours d'analyse, "avec des premiers résultats satisfaisants".

"Ceci ne remet pas en cause les performances des lignes de production de la Société, ni celles de Cenexi. La production globale pourra reprendre une fois l'ensemble des tests finalisés, notamment pour les lots cliniques et de validation. Mais cela a un impact sur le calendrier des dépôts d'AMM", commente le groupe.

Crossject prévoit désormais ses dépôts de demande d'AMM, aux Etats-Unis et en Europe, en 2020 pour ZENEO Naloxone, ZENEO Sumatriptan, ZENEO Midazolam, ZENEO Adrenaline, ZENEO Hydrocortisone et ZENEO Terbutaline, et en 2021 pour ZENEO Methotrexate.

La Société consulte régulièrement les autorités réglementaires en Europe et aux Etats-Unis sur les plans de développement de ses médicaments. "Ces consultations ont été intenses sur 2018", ajoute le groupe. La FDA a confirmé, lors d'un preIND meeting en août à Washington, le besoin prioritaire de médicaments ciblant l'overdose d'opioïdes, indication pour laquelle Crossject développe ZENEO Naloxone.

Crossject dit négocier actuellement avec plusieurs partenaires potentiels, notamment pour ZENEO Sumatriptan et ZENEO Midazolam. Les discussions sont néanmoins impactées par le retard de production, dans la mesure où les négociations de paiements à la signature ('upfronts') pour les accords de licence sont notamment liées au temps estimé restant avant commercialisation.

Par ailleurs, aux Etats-Unis, un produit concurrent de ZENEO Midazolam vient d'obtenir l'AMM, avec une désignation de médicament orphelin dans l'indication d'Etat de Mal Epileptique, qui devrait lui conférer une exclusivité commerciale sur ce territoire pour ce type de crise. "Crossject évalue la stratégie à adopter pour ce médicament aux Etats-Unis. Cette nouvelle ne change pas le potentiel commercial estimé de ZENEO Midazolam en Europe. Néanmoins, un impact est à prévoir sur les négociations en cours pour la commercialisation de ZENEO Midazolam aux Etats Unis", précise encore Crossject.

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