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Crossject grimpe après les résultats

Crossject grimpe après les résultats
Crossject grimpe après les résultats

(Boursier.com) — Crossject bondit de 12% ce jeudi à 2,19 euros dans un volume épais. Le groupe a annoncé hier soir ses résultats annuels 2018 et fait le point sur son activité. La perte nette 2018 se monte à 10,7 millions d'euros contre 7,6 ME un an avant. La perte d'exploitation ressort à 11,6 ME contre 8,6 ME. Les produits d'exploitation totalisent 3,5 ME, contre 4,1 ME en 2017. Les résultats 2018 reflètent "la progression des développements de la société en cohérence avec le calendrier de dépôts d'AMM en 2020 et l'impact contenu de l'incident de production survenu sur l'exercice", commente Crossject.

Au global, à fin 2018, Crossject dispose d'une situation de trésorerie en hausse avec 4,8 ME de disponibilités, contre 2,6 ME à fin 2017. En décembre 2018, le groupe avait levé 4 ME via une augmentation de capital avec maintien du DPS.

Les tests et vérifications sur la qualité du composant de ZENEO, dont la production a repris en novembre dernier, donnent selon le groupe "entière satisfaction". Le moule complexe, qui a connu une rénovation complète, produit des composants "de très bonne qualité". Crossject finalise les dernières vérifications en vue de produire des lots cliniques à partir du printemps. Ces lots cliniques seront utilisés pour les études de bioéquivalence, dès 2019.

Parallèlement, la constitution des dossiers de demande d'AMM progresse dans l'objectif de premiers dépôts aux Etats-Unis et en Europe dès 2020, prioritairement pour ZENEO Naloxone, ZENEO Midazolam et ZENEO Adrenaline.

La pertinence de la stratégie de développement de Crossject est confortée selon le groupe par l'intérêt des agences réglementaires européennes et américaines avec lesquelles il a eu une vingtaine de consultations, dont neuf ces deux dernières années.

Les discussions avec les partenaires potentiels se poursuivent en Europe et aux Etats-Unis. Crossject confirme son objectif de signer des accords de licence en 2019. La société constate un accroissement d'intérêt pour les médicaments ZENEO, comme l'indique le nombre d'accords de confidentialité signés avec des sociétés américaines, cinq fois plus important en 2018 qu'en 2015. L'accord de confidentialité intervient après la mise en relation et marque le début de discussions approfondies.

Ce dynamisme des discussions commerciales s'explique par les avancées du développement des médicaments et notamment de ZENEO Naloxone, traitement d'urgence contre l'overdose d'opioïdes dont le nombre de victimes croît particulièrement aux Etats-Unis. Face à l'épidémie d'overdose aux opiacés, la FDA cherche à développer les traitements d'urgence. Deux évolutions majeures pourraient voir le jour rapidement, à savoir une co-prescription qui prévoirait la prescription systématique d'un kit d'urgence pour chaque prescription de médicaments à base d'opiacées, et la possibilité pour un patient d'acheter un antidote en pharmacie sans prescription médicale.

Crossject est en cours de finalisation d'une stratégie de développement de ZENEO Midazolam (indication, programme clinique, etc.), élaborée avec un panel d'épileptologues américains de premier plan. Cette stratégie est sans risque d'interférence avec les indications orphelines existantes. Plusieurs partenaires potentiels se montrent intéressés.

Crossject a saisi en janvier 2019 l'opportunité de louer une surface de 1.000 m2 à proximité de son usine de Gray. Cette surface supplémentaire permettra à la société de dupliquer progressivement, et donc de sécuriser, les lignes de production dédiées à l'actionneur, partie intégrante du dispositif ZENEO. Crossject se donne ainsi les moyens de dupliquer progressivement ses outils de production pour suivre la demande du marché post-obtention des AMM.

Crossject a obtenu début 2019 l'autorisation d'ouvrir un établissement pharmaceutique. En accordant ce statut, l'ANSM autorise Crossject à libérer des lots cliniques et à procéder, dans son propre laboratoire, aux contrôles sur les produits finis à usage humain.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, résume : "2018 a été une année riche avec la montée en puissance de notre outil industriel. Crossject est désormais en mesure de produire 500.000 unités par an. Le choix industriel d'internaliser certaines lignes de production clés, associé à une stratégie de contrôle qualité renforcée, porte enfin ses fruits. Début 2019, le statut d'établissement pharmaceutique est venu récompenser nos efforts en matière de Qualité et Conformité réglementaire. En décembre dernier, nos actionnaires et de nouveaux investisseurs ont participé à notre levée de fonds de 4 ME, témoignant ainsi fortement leur adhésion à nos projets. Fortes de ces avancées et encouragées par les dernières évolutions potentiellement très favorables à la commercialisation de ZENEO Naloxone et ZENEO Midazolam aux Etats-Unis, toutes nos équipes sont mobilisées pour réaliser nos objectifs 2019 : signature d'accords de licence, production de lots cliniques et lancement des études de bioéquivalence".

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