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Crossject fait le point...

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Crédit photo © Crossject

(Boursier.com) — Crossject revient sur les dernières étapes franchies et met à jour ses priorités stratégiques pour 2024...

En janvier 2024, Crossject a engagé Syneos Health, un leader entièrement intégré des services aux laboratoires biopharmaceutiques, pour préparer le lancement commercial aux Etats-Unis de son auto-injecteur Zeneo-midazolam (nom proposé Zepizure), un traitement d'urgence innovant dans la prise en charge des crises d'épilepsie y compris celles causées par l'exposition à un agent neurotoxique. A l'approche du dépôt de la demande d'approbation réglementaire, Syneos Health fera bénéficier Crossject de sa forte présence aux Etats-Unis et son expertise dans la mise sur le marché de nouveaux traitements.

La société pharmaceutique spécialisée qui développe des auto-injecteurs sans aiguille dédiés aux situations d'urgence poursuit ses efforts relatifs à la licence et la commercialisation de Zepizure sur d'autres marchés stratégiques, avec la signature en 2023 d'un accord de licence avec AFT Pharmaceuticals pour l'Australie et la Nouvelle-Zélande et un nouvel accord de commercialisation en Europe du Nord.

En 2024, Crossject se concentrera sur les approbations réglementaires pour Zepizure et sur l'accélération des efforts d'accès au marché américain.

Aux Etats-Unis, Crossject dispose d'une équipe expérimentée et travaille en étroite collaboration avec Syneos Health pour assurer un lancement rapide et fluide de Zepizure, dès réception de l'approbation réglementaire.

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La société a précédemment signé un contrat de 92 millions de dollars avec l'Autorité américaine pour la R&D avancée dans le domaine biomédical (BARDA), Le contrat comprend 32 M$ pour avancer le développement de Zepizure, jusqu'à l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour la prise en charge de l'état de mal épileptique. L'accord comprend également la fourniture pour 60 M$ de Zepizure, qui seront livrés au gouvernement américain, une fois le produit autorisé par la FDA pour utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization). La livraison de Zepizure répondra au besoin du gouvernement américain d'un anticonvulsivant amélioré, pour la prise en charge des crises d'épilepsie causées par une exposition à un agent neurotoxique. Selon les termes du contrat, la Barda a également des options sur des activités post-commercialisation et d'achat d'unités supplémentaires de Zepizure, pour un montant pouvant atteindre 63 M$. Si toutes les options sont exercées, la valeur totale du contrat s'établit à 155 M$. La société est activement engagée auprès de la Barda et de la FDA, et les discussions sont entièrement axées sur le respect des exigences pour le dépôt d'une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour Zepizure.

Début 2023, Crossject a encaissé 8 millions d'euros, en plus de 4 ME fin 2022, provenant d'une opération financière non dilutive combinée de 14 ME, destinée à accélérer le développement de ses activités. Cette opération regroupe différents prêts accordés par ses banques historiques (Caisse d'Épargne et BNP), la Société Générale et BPI, avec des périodes d'amortissement comprises entre 5 et 10 ans.

La société a également obtenu un montant total d'environ 5 ME sur plusieurs années grâce à la cession-bail de plusieurs de ses bâtiments.

Selon les termes de l'accord avec la Barda, Crossject a été remboursé au 1er semestre 2023 de 3,2 M$ au titre du développement réglementaire avancé américain, soit une augmentation par rapport au 1,8 M$ perçus en 2022. La société continue à refacturer ses dépenses mensuelles liées à ce sujet.

Il est précisé qu'Henri de Parseval quitte son poste de directeur des opérations Engineering & Industry chez Crossject, laissant en place une organisation solide pour soutenir la volonté de l'entreprise de faire approuver et de commercialiser Zepizure. Didier Morin, qui a rejoint Crossject mi-2023 en tant que Directeur industriel, a repris ces responsabilités.

©2024

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