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Covid-19: le vaccin Pfizer/BioNTech devrait être autorisé jeudi aux USA

Covid-19: le vaccin Pfizer/BioNTech devrait être autorisé jeudi aux USA
Covid-19: le vaccin Pfizer/BioNTech devrait être autorisé jeudi aux USA
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Alors que le Royaume-Uni a été le premier pays occidental à démarrer, ce mardi, sa campagne de vaccination contre le coronavirus, avec le vaccin de Pfizer et de BioNTech, les autorités sanitaires des Etats-Unis devraient à leur tour donner leur feu vert à ce vaccin dès jeudi.

L'Agence américaine des médicaments, la FDA, réunira ainsi son comité consultatif jeudi pour donner ou non une autorisation de mise sur le marché en urgence du vaccin des deux laboratoires. Les premières injections pourraient alors commencer quelques jours plus tard aux Etats-Unis.

Dès mardi matin, la FDA a publié un rapport d'experts encourageant, estimant que le vaccin était hautement efficace, confirmant le seuil de 95% annoncé par les laboratoires, et qu'il ne présentait pas de risque de sécurité susceptible d'empêcher son autorisation.

Profil de sécurité "favorable" et 95% d'efficacité

Les données de sécurité portant sur 38.000 participants à l'essai clinique du vaccin avec un suivi médian de deux mois "suggèrent un profil de sécurité favorable, sans identification de problème de sécurité spécifique qui empêcherait" l'autorisation en urgence, ont estimé ces experts.

Côté efficacité, la FDA confirme le très haut niveau d'efficacité du vaccin à 95%, qui avait été annoncé par Pfizer et son allié allemand BioNTech.

Un élément nouveau est apparu dans cette analyse : le vaccin semble non seulement très efficace pour empêcher les formes graves de Covid-19 après deux doses, mais également pour prévenir le Covid-19 après la première dose, ainsi que chez ceux qui ont été infectés auparavant par le coronavirus, "bien que les données disponibles pour ces résultats ne permettent pas de conclusions définitives", écrivent les experts de la FDA.

Décision de la FDA sur le vaccin de Moderna le 17 décembre

Après le vaccin de Pfizer/BioNTech, la FDA a prévu de se prononcer une semaine plus tard, le jeudi 17 décembre, sur la demande faite par la société américaine Moderna pour son vaccin, qui a lui aussi montré une efficacité de l'ordre de 95% à l'issue de l'essai de Phase 3.

En Europe, l'Agence européenne du médicament (EMA) a fait savoir qu'elle se prononcerait avant la fin décembre sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelles déposées par Pfizer/BioNTech et par Moderna.

Parmi les autres laboratoires à la pointe en matière de vaccin anti-Covid, le britannique AstraZeneca allié à l'université d'Oxford, a confirmé mardi une efficacité moyenne de 70,4% (62% pour le 1er protocole, mais 90% pour le second) de son vaccin. AstraZeneca a commencé à soumettre des données aux autorités réglementaires du monde entier pour obtenir une homologation rapide, a déclaré Pascal Soriot, PDG du groupe anglo-suédois.

Johnson & Johnson attend les résultats de sa Phase 3 "fin janvier"

Enfin, le groupe américain Johnson & Johnson a indiqué mardi que les résultats de l'essai de Phase 3 de son vaccin anti-Covid seraient annoncés "fin janvier". Le directeur scientifique du groupe, Paul Stoffler, a indiqué lors d'une table ronde virtuelle à Genève que "nous visons le mois de janvier pour des résultats sur l'efficacité et la sûreté". La phase 3 comporte 60.000 participants répartis sur plus de 200 sites aux Etats-Unis et dans d'autres pays, a-t-il précisé.

Paul Stoffler a rappelé que JNJ avait l'intention de vendre son vaccin à prix coûtant et il a souligné qu'il pourra être conservé à 2 degrés centigrades, alors que ceux de Pfizer et de Moderna doivent être maintenus à des températures très inférieures, ce qui complique leur logistique.

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