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Cellectis : demande d'essai clinique auprès de la FDA

Cellectis : demande d'essai clinique auprès de la FDA
Crédit photo © Cellectis - Ramon Martinez

(Boursier.com) — Cellectis annonce avoir soumis une demande d'essai clinique (Investigational New Drug ou IND) auprès de l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) sollicitant l'approbation pour initier une étude clinique de Phase 1 pour UCART22, le deuxième produit candidat exclusivement contrôlé par Cellectis. UCART22 est un produit candidat ingénieré grâce à la technologie d'édition du génome TALEN ciblant la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B chez les patients adultes.

Sous réserve de l'obtention des approbations réglementaires, Cellectis prévoit d'initier l'étude clinique de Phase 1 au cours du troisième trimestre 2018. L'étude clinique sera menée par le Docteur Nitin Jain, Professeur adjoint, et le Professeur Hagop Kantarjian, Directeur du département traitant les leucémies au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas à Houston.

"Cette demande d'essai clinique pour UCART22 est une étape réglementaire importante pour la société" a déclaré Stephan Reynier, Chief Regulatory and Compliance Officer de Cellectis. En 2017, la FDA a approuvé la toute première thérapie fondée sur des cellules CART ciblant CD19 chez les patients pédiatriques et les jeunes adultes souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute ou réfractaire. Cependant, d'autres approches CART sont nécessaires dans la mesure où les thérapies CART ciblant CD19 présentent certaines limitations qui semblent être dues à l'expansion de cellules tumorales n'exprimant pas l'antigène CD19. Le produit candidat UCART22 sera évalué chez des patients atteints de LLA à cellules B exprimant l'antigène CD22 en rechute ou réfractaire, y compris les rechutes après administration d'une thérapie CART ciblant CD19.

La leucémie lymphoblastique aiguë est une forme de leucémie à progression rapide caractérisée par la présence dans le sang et la moelle osseuse d'un grand nombre de globules blancs immatures. En 2016, environ 6.590 nouveaux cas ont été diagnostiqués aux États-Unis, avec plus de 1.400 décès dus à cette pathologie. Environ 85% des cas de LLA impliquent des cellules B précurseurs.

UCART22 est un produit candidat allogénique sur étagère fondé sur des cellules T ingénierées ciblant la LLA à cellules B. Comme CD19, CD22 est un antigène à la surface de la cellule qui s'exprime dès le stade de pré-développement des cellules B et jusqu'à maturation. CD22 est exprimé dans plus de 90% des cas de LLA à cellules B.

©2018,

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