Carmat confirme l'approbation de son dossier Forfait Innovation par la HAS
(Boursier.com) — Carmat annonce que la Haute Autorité de Santé (HAS) a donné son accord définitif pour initier une étude clinique du dispositif du groupe dans le cadre du programme Forfait Innovation. Par cet avis définitif, la HAS confirme son opinion favorable quant à la prise en charge dérogatoire du cœur artificiel total Carmat dans le cadre de l'étude EFICAS, une étude prospective multicentrique non randomisée qui sera menée en France. Le design de l'étude, qui devrait inclure 52 patients implantés avec le cœur Carmat en tant que pont à la transplantation, a été adapté conformément aux observations de la HAS formulées dans l'approbation conditionnelle délivrée en février. L'objectif principal de l'étude est la survie à 180 jours après l'implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant ou la conduite vers une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation.
Carmat a déjà obtenu l'autorisation de mener une telle étude de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Île-de-France X. Le groupe va maintenant initier des discussions budgétaires avec le Ministère des Solidarités et de la Santé.
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