Carmat : bonne nouvelle aux Etats-Unis
(Boursier.com) — Carmat annonce que les Centers for Medicare & Medicaid Services ont validé la prise en charge du dispositif et des éléments et services de soins de routine destinés aux bénéficiaires de l'assurance-maladie américaine ou Medicare qui seront recrutés dans l'étude de faisabilité.
L'approbation confirme la classification du dispositif Carmat par la FDA dans la catégorie B, correspondant à un dispositif non-expérimental pour lequel les questions initiales de sécurité et d'efficacité ont été résolues.
Elle permet à la société d'accélérer ses discussions avec les services d'achat, les sociétés de recherche sous contrat et les comités éthiques des 7 sites sélectionnés pour l'étude.
L'étude vise à inclure 10 patients éligibles à la transplantation et le critère d'évaluation principal est la survie du patient à 180 jours après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation.
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