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Carmat : approbation de la FDA pour une étude clinique aux Etats-Unis

Carmat : approbation de la FDA pour une étude clinique aux Etats-Unis
Carmat : approbation de la FDA pour une étude clinique aux Etats-Unis
Crédit photo © Carmat

(Boursier.com) — Carmat annonce que l'autorité de santé des Etats-Unis, la FDA (Food & Drug Administration), a donné son approbation conditionnelle à la demande IDE (Investigational Device Exemption - exemption des dispositifs expérimentaux) de la société pour lancer une étude clinique de faisabilité (EFS - Early Feasibility Study) avec son coeur artificiel total aux Etats-Unis. Le protocole de l'EFS porte sur 5 sujets éligibles à la transplantation, recrutés au sein d'un réseau de 7 centres cliniques américaines de renom. Carmat soumettra les documents de l'étude aux Comités éthiques (IRB - Institutional Review Boards) des sites cliniques sélectionnés et pourra commencer à recruter les patients de l'étude dès la première approbation IRB.

Si une demande d'IDE est approuvée sous conditions, le promoteur de l'étude peut commencer son recrutement, avec le nombre de sujets et de sites cliniques tel que précisé dans la lettre de décision de la FDA, dès réception de l'approbation du comité éthique.

Carmat est invité à présenter le protocole de l'EFS au symposium 2019 de l'Association américaine de chirurgie thoracique (American Association for Thoracic Surgery - AATS) sur l'assistance mécanique du coeur et du poumon le 20 septembre 2019 à Houston. Stéphane Piat, Directeur général de Carmat, commente : "L'approbation conditionnelle pour initier une étude américaine marque une étape importante pour Carmat et le domaine de l'assistance circulatoire mécanique en général. Cette approbation démontre la confiance de la FDA quant à notre capacité de mener cette étude de faisabilité et reflète le grand besoin d'une solution sûre et efficace pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire en attendant une greffe de coeur. Nous avons déjà sélectionné des centres cliniques potentiels et nous lancerons immédiatement le processus de soumission avec les comités éthiques et des sociétés de recherche sous contrat".

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