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Cotation du 21/09/2018 à 17h35 Bone Therapeutics -0,76% 9,110€

Bone Therapeutics : résultats finaux de l'étude de Phase I/IIA avec ALLOB dans les fractures avec retard de consolidation

Bone Therapeutics : résultats finaux de l'étude de Phase I/IIA avec ALLOB dans les fractures avec retard de consolidation
Bone Therapeutics : résultats finaux de l'étude de Phase I/IIA avec ALLOB dans les fractures avec retard de consolidation
Crédit photo © Bone Therapeutics

(Boursier.com) — Bone Therapeutics annonce aujourd'hui les résultats finaux positifs chez 21 patients de l'étude de Phase I/IIA avec son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, dans les fractures avec retard de consolidation. Cette étude valide la poursuite du développement clinique dans l'indication fractures avec retard de consolidation.

La Société annonce également le développement d'un processus de production optimisé pour ALLOB qui, selon elle, apportera des améliorations déterminantes en termes d'uniformité de production, de passage de la production à une plus grande échelle, de coûts de production et de facilité d'utilisation. Afin de facilité le développement d'ALLOB dans les phases avancées de développement clinique en vue de la commercialisation, Bone Therapeutics prévoit d'utiliser ce processus de fabrication optimisé dans l'ensemble des programmes de développement clinique futurs, y compris l'étude de Phase IIB avec ALLOB dans les fractures avec retard de consolidation.

Résultats de l'étude

L'étude de Phase I/IIA était un essai ouvert évaluant sur six mois la sécurité et l'efficacité d'ALLOB dans le traitement des fractures des os longs avec retard de consolidation. Au total, 21 patients avec une fracture dont la consolidation n'a pas été atteinte entre trois et sept mois, ont reçu une administration unique d'ALLOB par voie percutanée directement à l'endroit de la fracture, avant de compléter la période de suivi de 6 mois. La guérison de la fracture, observée chez les patients traités avec ALLOB, a été évaluée radiologiquement (via CTscan) et cliniquement (ex : état de santé général et douleurs).

Six mois après l'administration, 100% des patients ont satisfait au critère d'évaluation principal, défini comme l'amélioration d'au moins 2 points du score de consolidation radiologique (Tomographic Union Score - TUS) ou l'amélioration d'au moins 25% du score d'évaluation clinique de l'état de santé général (Global Disease Evaluation score - GDE) par rapport à la valeur de départ.

D'un point de vue radiologique, l'amélioration du score TUS des patients s'est élevée à 3,84 points en moyenne (statistiquement significatif), soit presque le double de l'amélioration requise de 2 points. L'augmentation requise de 2 points a été observée chez 16 patients sur 21 (76% des patients).

©2018,

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