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Bone Therapeutics : le DSMB recommande l'abandon de l'essai de phase III avec PREOB

Bone Therapeutics : le DSMB recommande l'abandon de l'essai de phase III avec PREOB
Bone Therapeutics : le DSMB recommande l'abandon de l'essai de phase III avec PREOB
Crédit photo © Bone Therapeutics

(Boursier.com) — Le Data and Safety Monitoring Board (DSMB) a étudié les résultats de l'analyse d'efficacité intermédiaire évaluant l'efficacité de l'injection dans la tête du fémur de 20 millions de cellules PREOB, combinée au forage osseux, par rapport à l'injection de placebo combinée au forage osseux, avec option d'arrêt prématuré de l'étude pour des raisons d'efficacité ou de futilité du traitement.

Dans ses conclusions concernant l'analyse intermédiaire de l'étude de phase III avec PREOB chez 44 patients après un suivi de 12 mois, le DSMB a relevé que PREOB de Bone Therapeutics était bien toléré. Cependant, les résultats intermédiaires montrent qu'il est improbable que l'objectif principal de l'étude soit atteint au moment de l'analyse finale.

Le DSMB a donc recommandé l'abandon de l'essai.

Les résultats intermédiaires de PREOB constituent une déception pour la société. Cependant, Bone Therapeutics a réorienté ses efforts vers la plateforme allogénique ALLOB, qui, de notre point de vue, offre une solution plus pertinente, et nettement supérieure sur le plan commercial, pour répondre aux besoins non satisfaits en orthopédie et dans les maladies osseuses, commente Thomas Lienard, Directeur général de Bone Therapeutics.

Sur la base de cette recommandation, et alors qu'elle analyse plus en profondeur les données, la société prend les dispositions pour informer les investigateurs que le recrutement des patients dans l'essai est arrêté. Bien que l'ostéonécrose de la hanche demeure une affection grave, les traitements mis à disposition des patients en stade précoce ont évolué favorablement au cours des dernières années, en particulier grâce à de nouvelles techniques de forage osseux offrant de meilleurs résultats. L'arrêt de l'étude de phase III dans l'ostéonécrose de la hanche n'affecte pas le développement clinique de la plateforme allogénique ALLOB dans d'autres indications prometteuses, avec une physiopathologie différente et affectant des populations de patients plus importantes, pour lesquelles le rythme de recrutement des patients dans les études cliniques est plus rapide que dans l'ostéonécrose de la hanche.

Recentrage

Bone Therapeutics concentrera ses activités et ses ressources de développement en thérapie cellulaire sur sa plateforme allogénique "prête-à-l'emploi", ALLOB. La société est convaincue que la plateforme allogénique ALLOB bénéficie d'un potentiel économique nettement supérieur au produit autologue (PREOB).

Bone Therapeutics a récemment annoncé l'optimisation du procédé de fabrication allogénique qui sera mis en oeuvre dans tous les programmes de développement clinique futurs impliquant la plateforme ALLOB. L'arrêt de l'étude PREOB nous permettra de nous concentrer pleinement sur cette plateforme plus prometteuse et d'accélérer son développement, estime Thomas Lienard, Directeur général de Bone Therapeutics.

La société concentrera ses efforts durant les prochaines années sur des marchés plus pertinents et plus prometteurs pour la thérapie cellulaire grâce à sa plateforme ALLOB, avec ses deux programmes phares : 1) fractures avec retard de consolidation et 2) fusion vertébrale. Nos programmes dans les fractures avec retard de consolidation et la fusion vertébrale ont continué à donner des résultats encourageants. Nous continuerons également à concentrer nos ressources sur JTA-004 chez les patients souffrant d'arthrose du genou, suite au profil d'efficacité et d'innocuité favorable annoncé le mois dernier.

Thomas Lienard, Directeur général de Bone Therapeutics commente : Nos programmes dans les fractures avec retard de consolidation et la fusion vertébrale ont continué à donner des résultats encourageants. Nous continuerons également à concentrer nos ressources sur JTA-004 chez les patients souffrant d'arthrose du genou, suite au profil d'efficacité et d'innocuité favorable annoncé le mois dernier.

Bone Therapeutics a, par ailleurs, annoncé en octobre dernier les résultats prometteurs de la première étude d'efficacité de son viscosupplément non cellulaire breveté, JTA-004, chez des patients atteints d'arthrose symptomatique modérée du genou, soutenant le développement clinique futur du produit. La société estime que le profil de sécurité et d'efficacité favorable du JTA-004 observé dans cette première étude d'efficacité soutient le passage aux études d'homologation. Elle amorcera un dialogue avec les autorités réglementaires afin de déterminer les prochaines étapes.

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