»
»
»
»
Consultation
Cotation du 17/06/2019 à 17h35 Bone Therapeutics -5,00% 4,180€

Bone Therapeutics : du nouveau

Bone Therapeutics : du nouveau
Bone Therapeutics : du nouveau
Crédit photo © Bone Therapeutics

(Boursier.com) — Bone Therapeutics annonce aujourd'hui qu'à l'issue d'une période de suivi de 12 mois, son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, a complété avec succès l'essai de phase IIa mené chez des patients ayant subi une opération de fusion vertébrale.

Cette étude de preuve de concept de Phase IIa, multicentrique et ouverte, était conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALLOB en association avec le traitement de référence, qui consiste en l'implantation d'une cage intersomatique avec des granules en biocéramique afin d'induire la fusion des vertèbres lombaires. Les critères principaux d'évaluation à 12 mois incluaient des examens radiologiques évaluant la progression de la fusion (formation de ponts osseux continus) et des examens cliniques évaluant l'amélioration de la capacité fonctionnelle des patients. Les critères secondaires d'évaluation incluaient l'évaluation de la mobilité intervertébrale (l'objectif étant l'absence de mouvements au niveau des segments lombaires traités), la réduction de la douleur au niveau du dos et dans les jambes, ainsi que le profil de sécurité et de tolérance du traitement. Au total, l'étude évaluait 30 patients traités par ALLOB, en association avec le traitement de référence.

Les données radiologiques obtenues par tomodensitométrie (CT-scans) sur une période de 12 mois attestent de la réussite de la fusion des vertèbres lombaires (p<0,001) chez 22 des 30 patients (73,3%), tandis que les 8 patients restants présentaient des signes de formation osseuse. Sur les 15 premiers patients ayant déjà atteint la période de suivi de 24 mois, 13 d'entre eux (86,7%) présentaient une fusion réussie. Par ailleurs, le traitement par ALLOB a induit une amélioration clinique évidente et statistiquement significative de la capacité fonctionnelle des patients, avec un gain moyen de 63,0% (p<0,001) sur l'échelle d'incapacité d'Oswestry ("Oswestry Disability Index" ou ODI), par rapport à la valeur de référence obtenue en amont du traitement.

De plus, les données collectées à 12 mois grâce aux images radiologiques dynamiques (rayons-X) ont démontré que le traitement par ALLOB induisait une immobilisation du segment intervertébral traité chez tous les patients. Enfin, le traitement par ALLOB a notamment été à l'origine d'une forte réduction de la douleur au niveau du dos et dans les jambes, respectivement de 67,0% et 75,0%.

Les résultats de l'étude démontrent que le traitement par ALLOB a été globalement bien toléré. Comme décrit précédemment dans la littérature traitant des études cliniques sur les cellules souches mésenchymateuses allogéniques ou leurs dérivés, des anticorps préexistants ou apparus au cours du traitement ont été détectés chez 64,5% des patients. Cependant, aucun effet clinique lié n'a été observé.

Ces résultats très prometteurs constituent une amélioration par rapport à l'analyse intermédiaire des résultats de Phase IIa dans la fusion vertébrale à 12 mois, présentée en 2017 (réponse positive observée chez les patients en évolution de 60,0% à 73,3%). De plus, ces résultats sont en ligne avec ceux de l'étude de Phase I/IIa évaluant ALLOB chez des patients souffrant de fractures avec retard de consolidation, présentés en septembre 2018, et confirment le potentiel d'ALLOB pour l'amélioration significative des options de traitement disponibles en orthopédie et dans les pathologies osseuses.

Le Professeur Bronek Boszczyk, Directeur de la Clinique de chirurgie du rachis Benedictus, Professeur Invité à la Nottingham Trent University et Directeur de NSpine, a déclaré : "Ces résultats probants, étayés par des preuves radiologiques, mettent en évidence que le traitement avec ALLOB est bien toléré et induit une amélioration clinique significative chez les patients subissant une procédure de fusion vertébrale. Le lourd fardeau que font peser les pathologies dégénératives de la colonne vertébrale sur les patients et leurs familles est à l'origine d'importants besoins médicaux non satisfaits pour des procédures plus sûres et efficaces, visant l'élimination des mouvements douloureux et la restauration de la stabilité de la colonne vertébrale. Utilisé en association avec les protocoles de soins actuels de référence, ALLOB a le potentiel de combler cette lacune et de devenir une véritable alternative, procurant une amélioration sûre et significative par rapport aux procédures de fusion vertébrale seules".

©2019,

Nombre de caractères autorisé : 500

Déjà inscrit ? Connectez-vous

Pas encore inscrit? Inscrivez-vous en quelques secondes !

Actualités Bone Therapeutics

Plus d'actualités

Partenaires de Boursier.com