Biosynex : feu vert de la FDA pour la commercialisation de ProciseDx et de ProciseDx CRP
(Boursier.com) — Biosynex annonce que la société ProciseDx basée à San Diego, dont elle détient 42,7% du capital aux côtés de Nestlé Health Science qui en possède 43,13%, vient d'obtenir l'autorisation 510(k) de la FDA (US Food and Drug Administration) pour la commercialisation de l'instrument ProciseDx et du test ProciseDx CRP.
Cette première autorisation consacre des années de développement de la plateforme ProciseDx basée sur une technologie TR FRET innovante permettant la réalisation de tests quantitatifs sur le lieu de soin en 2 à 5 minutes. Elle constitue une étape majeure dans la validation de la technologie de ProciseDx.
ProciseDx a obtenu le marquage CE de 4 produits dans le domaine de la gastroentérologie. Une trentaine d'instruments sont actuellement installés en Europe et au Moyen Orient pour une utilisation en routine chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) comme la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique. Une cinquantaine d'autres sites sont en cours d'équipement.
Sur le marché américain, ProciseDx a également soumis à la FDA des dossiers de demande d'autorisation de novo 510(k) pour des tests de monitoring de biothérapie : Dosage de l'Infliximab (Remicade et biosimilaires) et de l'Adalimumab (Humira et biosimilaires).
"Le dosage de ces médicaments est actuellement réalisé sur des automates de biologie centralisée et le résultat obtenu en plusieurs heures est transmis au médecin et au patient plusieurs jours après le prélèvement. La plateforme ProciseDx permettra d'obtenir un résultat quantitatif en 5 minutes ou moins et pourra être utilisé dans les cabinets de gastroentérologues ou dans les cliniques de petite ou moyenne taille" déclare Larry Mimms, Président et Directeur scientifique de ProciseDx.
Cette première autorisation de la FDA intervient quelques semaines après la signature d'un accord de licence entre Biosynex et ProciseDx permettant à Biosynex de fabriquer sur son site les produits déjà développés par ProciseDx et de développer de nouvelles applications sur cette plateforme. De son côté, ProciseDx conserve les droits de commercialisation aux US, Canada, Chine et Japon.
