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Cotation du 25/02/2020 à 14h41 Biophytis +6,38% 0,233€
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Biophytis suspendu, après un doublement du cours

Biophytis suspendu, après un doublement du cours
Biophytis suspendu, après un doublement du cours

(Boursier.com) — Biophytis, dont le cours avait plus que doublé depuis l'annonce mardi de l'approbation par la FDA et l'AFMPS de l'amendement apporté au protocole de SARA-INT, a demandé à Euronext Paris de procéder à la suspension de la cotation de son titre (FR0012816825-ALBPS) à partir de ce jour, jeudi 13 février 2020, avant ouverture de la bourse. Le groupe indique juste qu'il s'agit d'une suspension du cours "dans l'attente d'un nouveau communiqué".

La société de biotechnologie au stade clinique avait annoncé en début de semaine que l'amendement apporté au protocole de l'étude SARA-INT, un essai clinique de phase 2b pour son principal candidat-médicament Sarconeos (BIO101) dans la sarcopénie, avait été approuvé par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), l'autorité de régulation belge. Cette approbation va permettre de réduire le nombre de patients nécessaires à l'essai clinique SARA-INT de 334 à 231 patients, soit une réduction de 30%. Cette réduction n'aura aucun impact sur les objectifs, les critères d'évaluation ou la puissance statistique de l'essai clinique SARA-INT.

Cette réduction est basée sur une analyse préliminaire de la population de l'étude SARA-OBS qui a montré une détérioration plus rapide de la mobilité telle que mesurée par le test de marche de 400 mètres (400MWT), principal critère d'évaluation de l'essai clinique SARA-INT. Les résultats ont confirmé que les critères d'inclusion plus stricts de SARA-INT vont conduire à la sélection de patients présentant un risque important d'incapacité motrice. Avec une détérioration plus rapide, il est raisonnable de penser que si Sarconeos (BIO101) est bénéfique pour ces patients, une différence fonctionnelle plus importante sera observée entre les patients traités et ceux qui ont reçu le placebo.

L'amendement comprend une analyse intermédiaire nécessitant une levée de l'anonymat par le Comité de Surveillance et de Suivi des Données (Data Safety and Monitoring Board - DSMB) de l'étude. L'analyse intermédiaire sera basée sur un sous-groupe de 50 patients ayant terminé six mois de traitement avec Sarconeos (BIO101). Les résultats de l'analyse intermédiaire sont attendus au deuxième trimestre 2020.

©2020,

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