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Biophytis obtient l'autorisation de l'ANSM de démarrer l'essai clinique COVA avec Sarconeos (BIO101)

Biophytis obtient l'autorisation de l'ANSM de démarrer l'essai clinique COVA avec Sarconeos (BIO101)
Biophytis obtient l'autorisation de l'ANSM de démarrer l'essai clinique COVA avec Sarconeos (BIO101)
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Biophytis annonce avoir reçu l'autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) de démarrer le programme de développement clinique COVA évaluant Sarconeos (BIO101) dans le traitement potentiel de l'insuffisance respiratoire aiguë associée au COVID-19. La Société a déjà reçu l'autorisation de la FDA (aux Etats-Unis), de l'AFMPS (en Belgique) et de la MHRA (au RoyaumeUni).

Le programme COVA consistera à évaluer l'efficacité thérapeutique et la sécurité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement préventif contre la détérioration de la fonction respiratoire de patients présentant des symptômes respiratoires sévères associés au COVID-19. Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, adaptative et en continue (groupe séquentiel) évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients infectés par SARS-CoV-2 devrait démarrer dans les prochaines semaines en France.
Sous la coordination du Professeur Capucine Morelot-Panzini, Pneumologue, professeur des universitéspraticien hospitalier à l'Hôpital Pitié-Salpêtrière, et investigateur principal de COVA, cet essai clinique potentiellement pivot sera une étude en deux étapes.

Dans la première partie de l'étude seront recrutés des patients atteints du COVID-19 qui auront développé des symptômes respiratoires sévères au cours des 7 derniers jours avant inclusion. 50 patients infectés du COVID-19 seront inclus dans cette première partie, et 260 patients additionnels seront inclus dans une deuxième partie. L'ensemble de l'étude portera ainsi sur un total de 310 patients.

Le critère d'évaluation principal est la proportion de mortalité et de détérioration respiratoire, toutes causes confondues, durant une période pouvant aller jusqu'à 28 jours.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'amélioration de la fonction respiratoire, et l'effet sur des biomarqueurs liés au mécanisme d'action de Sarconeos (BIO101). Les bénéfices du produit (sur le système Rénine Angiotensine, les tissus musculaires et les marqueurs de l'inflammation) seront également évalués.

©2020,

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