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Biophytis : inclusion du premier patient dans l'étude de phase 2b SARA-INT de Sarconeos dans la sarcopénie

Biophytis : inclusion du premier patient dans l'étude de phase 2b SARA-INT de Sarconeos dans la sarcopénie
Biophytis : inclusion du premier patient dans l'étude de phase 2b SARA-INT de Sarconeos dans la sarcopénie
Crédit photo © Stefan Wermuth / Reuters

(Boursier.com) — Biophytis annonce aujourd'hui l'entrée et le traitement du premier patient dans l'essai clinique de phase 2b SARA-INT de son candidat-médicament Sarconeos dans la sarcopénie. Le recrutement des patients devrait se terminer en fin d'année et permettre d'obtenir les premiers résultats préliminaires à l'été 2019 pour des résultats finaux fin 2019.

Stanislas Veillet, PDG de BIOPHYTIS, commente : "L'inclusion du premier patient dans notre étude de phase 2b SARA-INT marque une avancée majeure pour des patients souffrant de sarcopénie, une maladie dégénérative liée à l'âge très courante et actuellement sans traitement malgré le risque élevé de perte de mobilité. Cette étude va nous permettre de tester l'efficacité de notre candidat médicament Sarconeos, destiné à lutter contre la perte de masse musculaire et de mobilité chez les personnes atteintes de sarcopénie, et de valider sa technologie. Le recrutement a démarré dans les centres en Belgique et aux Etats-Unis et devrait se terminer à la fin de l'année, ce qui nous permettra d'obtenir des résultats préliminaires dès l'été 2019 et des résultats définitifs fin 2019."

L'étude de Phase 2b SARA-INT, conduite en double-aveugle contrôlée par placebo, inclura environ 334 patients dans 22 centres cliniques en Europe (Belgique, France et Italie) et aux Etats-Unis. Près de la moitié des patients seront recrutés à partir de l'étude observationnelle SARA-OBS menée par Biophytis dans plusieurs centres cliniques clés de SARA-INT au cours de l'année écoulée. L'autre moitié des patients sera recrutée dans 11 nouveaux centres cliniques sur le point d'être ouverts.

Le protocole clinique, en particulier les critères d'inclusion et le critère principal, a été défini en suivant l'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les remarques de la Food & Drug Administration (FDA) dans le cadre d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND). La FDA et l'Agence belge du médicament (AFMPS) ont donné en 2017 leurs accords pour démarrer cette étude. Biophytis attend encore les autorisations des agences du médicament françaises et italiennes.

Les objectifs de SARA-INT sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de Sarconeos (175 mg b.i.d et 350 mg b.i.d) administrées par voie orale pendant 26 semaines contre placebo au sein d'une population d'hommes et de femmes de plus de 65 ans avec un risque d'incapacité.

La stratégie clinique du programme SARA a été définie pour que l'étude SARA-INT soit dans la continuité de SARA-OBS. SARA-OBS et SARA-INT partagent ainsi la gouvernance, les critères d'inclusion, les critères principaux et secondaires, le système de gestion des données SARA-DATA et la CRO ICON Clinical Research.

Roger Fielding, Professeur à la Tufts University à Boston aux Etats-Unis, est l'investigateur principal de l'étude SARA-INT ainsi que de SARA-OBS. Un Steering Committee, composé de 4 membres représentant les deux continents participant à l'étude, a été créé pour le management de ces études. Le Steering Committee est présidé par l'investigateur principal, le Professeur Roger Fielding. Le Professeur Marco Pahor (University of Florida, Gainesville, FL, USA) en est le vice-président. Les Professeurs Olivier Bruyère (Université de Liège, Belgique) et Yves Rolland (CHU Purpan, Toulouse, France) sont les représentants européens.

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