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Biophytis : inclusion du premier patient dans COVA

Biophytis : inclusion du premier patient dans COVA
Biophytis : inclusion du premier patient dans COVA

(Boursier.com) — BIOPHYTIS , société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le traitement des maladies liées à l'âge, y compris les maladies neuromusculaires, annonce aujourd'hui avoir réalisé le dosage du premier patient dans le cadre de COVA à l'hôpital AZ Sint Maarten à Malines en Belgique. COVA est un essai clinique de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement de patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID-19.
L'étude internationale a bien progressé et compte désormais cinq centres ouverts au recrutement des patients en Belgique, en France et aux États-Unis.

Le Dr Muriel Lins, pneumologue à l'hôpital AZ Sint Maarten de Malines, investigateur principal et coordinatrice de l'étude COVA en Belgique, a déclaré : "La COVID-19 peut avoir des effets dévastateurs sur les patients, en particulier les plus vulnérables qui risquent de développer des complications respiratoires graves, et il y a un fort besoin de développer de meilleures options de traitement pour y faire face. Nous sommes heureux d'être le premier centre à traiter les patients avec BIO101, cela reflète notre engagement à faire progresser la recherche clinique sur la COVID-19 et d'offrir aux patients présentant des déficiences respiratoires aiguës les meilleurs soins possibles afin d'améliorer leurs chances de survie."

Le programme clinique COVA est une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, adaptative et séquentielle de groupe évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients infectés par le SRAS-CoV-2. Elle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sarconeos (BIO101) comme traitement pour prévenir une détérioration respiratoire plus avancée chez les patients atteints d'une insuffisance respiratoire liée à la COVID-19.
Cet essai clinique pivot (NCT04472728) qui se déroule en Belgique, en France, au Brésil, au Royaume-Uni et aux États-Unis, sera mené en deux parties, dont la première a pour objectif d'évaluer l'innocuité du traitement et de fournir une indication de l'activité de Sarconeos (BIO101) sur 50 patients hospitalisés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID19.
La deuxième partie de l'étude examinera l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire de 260 autres patients atteints d'insuffisance respiratoire grave liée à la COVID-19. L'étude prévoit de recruter un total d'environ 310 patients.
Le critère d'évaluation principal est la proportion de mortalité toutes causes confondues et de détérioration respiratoire sur une période allant jusqu'à 28 jours.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les enregistrements d'amélioration, d'aggravation et de sorties d'hôpital, les échelles fonctionnelles et les biomarqueurs associés au mécanisme d'action de Sarconeos (BIO101) et à l'inflammation.

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