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Biophytis fait le point sur le recrutement de l'étude SARA de Sarconeos dans la sarcopénie

Biophytis fait le point sur le recrutement de l'étude SARA de Sarconeos dans la sarcopénie
Biophytis fait le point sur le recrutement de l'étude SARA de Sarconeos dans la sarcopénie

(Boursier.com) — Biophytis annonce que plus de 200 patients sarcopéniques ont déjà été inclus dans l'étude SARA-OBS dans les 11 centres ouverts aux Etats-Unis et en Europe, soit les 2/3 du total prévu, et que 60 patients ont passé cette phase observationnelle de 6 mois et sont désormais prêts à rentrer dans l'étude interventionnelle SARA-INT. L'étude interventionnelle a déjà démarré en Belgique et s'étend progressivement aux Etats-Unis dans les centres déjà ouverts dans le cadre de SARA-OBS, ainsi que dans les 11 nouveaux centres dédiés à SARA-INT.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, commente : "L'important recrutement de patients sarcopéniques déjà effectué aux Etats-Unis et en Belgique dans notre essai clinique SARA témoigne de l'avancée rapide de l'étude qui va nous permettre de tester l'efficacité de notre candidat médicament Sarconeos et de valider notre technologie. Ceci marque également notre fort ancrage aux Etats-Unis puisque les 2/3 des patients recrutés dans le cadre de SARA-OBS l'ont été sur le territoire américain. Le recrutement de la majorité des patients dans SARA-INT devrait se terminer à la fin de l'année, ce qui nous permettra d'obtenir des résultats préliminaires au deuxième semestre 2019".

L'étude de Phase 2b SARA-INT, conduite en double-aveugle contrôlée par placebo, inclura environ 334 patients, dont plus de 200 ont d'ores et déjà été recrutés dans le cadre de SARA-OBS qui regroupe 11 centres cliniques en Europe (Belgique, France et Italie) et aux Etats-Unis. Sur ces plus de 200 patients, 60 d'entre eux ont déjà terminé l'étude observationnelle et sont prêts à rentrer dans l'étude interventionnelle. Le reste des patients sera recruté dans 11 nouveaux centres cliniques sur le point d'être ouverts spécifiquement pour SARA-INT.

Roger Fielding, Professeur à la Tufts University à Boston, est l'investigateur principal de l'étude et le Président du Steering Comitee, de même que Marco Pahor, de l'université de Gainesville en Floride, en est le Vice-Président. Par ailleurs le docteur Samuel Agus, basé à Cambridge dans le Massachusetts, a été nommé récemment Directeur Médical de Biophytis afin de superviser les essais cliniques de la société et notamment ceux effectués sur le territoire américain dans le cadre de l'étude SARA.

Le protocole clinique, en particulier les critères d'inclusion et le critère principal, a été défini en suivant l'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les remarques de la Food & Drug Administration (FDA) dans le cadre d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND). La FDA et l'Agence belge du médicament (AFMPS) ont donné en 2017 leurs accords pour démarrer cette étude. L'accord des agences françaises et italiennes devrait être obtenu avant la fin 2018.

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