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Biophytis : accord de la FDA pour démarrer l'essai clinique COVA de phase 2/3

Biophytis : accord de la FDA pour démarrer l'essai clinique COVA de phase 2/3
Biophytis : accord de la FDA pour démarrer l'essai clinique COVA de phase 2/3
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — La société de biotechnologie Biophytis reçu l'accord de la US Food and Drug Administration (FDA) lui permettant de démarrer son programme de développement clinique : COVA.

Le programme clinique COVA, une étude de phase 2/3, va évaluer Sarconeos (BIO101) dans le traitement potentiel de l'insuffisance respiratoire aiguë associée au COVID-19. Le programme COVA consiste à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la détérioration de la fonction respiratoire des patients présentant des symptômes respiratoires sévères associés au COVID-19.

Pour les insuffisances respiratoires aiguës associées au COVID-19

Cet essai clinique international clé, se déroulera en deux parties. La première partie a pour objectif d'évaluer l'innocuité du traitement et de fournir une indication sur l'activité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients hospitalisés atteints du COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Une 2e partie, avec environ 300 patients supplémentaires, étudiera l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire.

Il existe un besoin urgent de thérapies pour aider les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié au COVID-19, étant donné la propagation rapide et continue du SARS-CoV-2 et la disponibilité limitée d'options thérapeutiques. Avec cet accord de la FDA, nous avons l'intention de lancer un essai clinique pour évaluer Sarconeos (BIO101) chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë associée au COVID-19. Les personnes âgées et celles ayant des comorbidités sont les plus à risque de mourir du SARS-CoV-2. Nous avons déjà entamé les travaux pour démarrer dès que possible cet essai clé de phase 2/3 aux États-Unis, ainsi que dans les pays européens où nous avons reçu une autorisation, et nous informerons le marché des prochaines échéances sous peu, commente Stanislas Veillet, Président Directeur Général de Biophytis.

©2020,

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