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bioMérieux reçoit une autorisation De Novo de la FDA pour le panel Respiratoire BIOFIRE 2.1

bioMérieux reçoit une autorisation De Novo de la FDA pour le panel Respiratoire BIOFIRE 2.1
bioMérieux reçoit une autorisation De Novo de la FDA pour le panel Respiratoire BIOFIRE 2.1
Crédit photo © Société bioMerieux

(Boursier.com) — bioMérieux annonce que sa filiale spécialisée dans les tests syndromiques des maladies infectieuses, BioFire Diagnostics, a reçu une autorisation De Novo de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour le panel Respiratoire BIOFIRE 2.1 (RP2.1).
Ce panel permet de détecter 22 pathogènes viraux et bactériens, y compris le SARS-CoV-2 (responsable de la COVID-19). Ce panel est le premier test diagnostique du SARS-CoV-2 approuvé par la FDA après avoir suivi la procédure régulière d'autorisation, hors autorisation d'utilisation en urgence (EUA - Emergency Use Authorization).

Concomitamment à l'autorisation De Novo, l'EUA accordée par la FDA le 1er mai 2020 pour ce panel est abrogée. Les kits BIOFIRE RP2.1 De Novo et EUA sont identiques, seul l'étiquetage change.

La demande d'accréditation De Novo s'est appuyée sur une étude clinique prospective multicentrique dans laquelle la performance du test SARS-CoV-2 dans le panel BIOFIRE RP2.1 a été évaluée sur 500 échantillons en comparaison d'une référence combinée de trois autres tests moléculaires indépendants pour la détection du SARS-CoV-2, chacun ayant obtenu une EUA de la FDA. Le test SARS-CoV-2 du panel BIOFIRE RP2.1 a démontré un pourcentage de concordance positif de 98,4% et un pourcentage de concordance négatif de 98,9%.

Pierre Boulud, Directeur Général Délégué, Opérations Cliniques, de bioMérieux déclare : "L'autorisation De Novo du panel Respiratoire BIOFIRE RP2.1 démontre l'engagement de BioFire à répondre de manière rapide et précise à une pandémie mondiale qui évolue rapidement. C'est le premier test de diagnostic de la Covid-19 à recevoir l'autorisation De Novo de la FDA américaine."

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