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Biom'up : publication des résultats complets de l'étude pivotale d'HEMOBLASTTM Bellows

Biom'up : publication des résultats complets de l'étude pivotale d'HEMOBLASTTM Bellows
Biom'up : publication des résultats complets de l'étude pivotale d'HEMOBLASTTM Bellows

(Boursier.com) — Biom'up, spécialiste de l'hémostase chirurgicale, annonce aujourd'hui la publication dans l'édition de janvier 2019 de la revue Journal of Cardiac Surgery des données scientifiques et cliniques de son produit phare, HEMOBLAST Bellows, une poudre hémostatique destinée à maîtriser les saignements dans une large gamme de chirurgies traditionnelles ou laparoscopiques.

La revue scientifique Journal of Cardiac Surgery est une publication internationale de référence dotée d'un comité éditorial composé de pairs et consacrée au traitement chirurgical des maladies cardiaques.

Les données cliniques, librement accessibles dans l'article intitulé "Evaluation of the safety and efficacy of a new hemostatic powder using a quantitative surface bleeding severity scale", démontrent clairement l'exceptionnelle supériorité d'HEMOBLAST Bellows par rapport à un agent de contrôle en termes d'efficacité pour les patients et les chirurgiens, notamment de par ses modalités d'utilisation.

Comparé à une éponge de gélatine résorbable imprégnée de thrombine, HEMOBLAST Bellows atteint l'hémostase pour 71,1% des patients dans un délai de trois minutes (contre 45,8% pour le groupe témoin) et pour 93,1% des patients dans un délai de six minutes (contre 73,5% pour le groupe témoin). Aucun signe ni aucun symptôme de saignements postopératoires n'ont été observés avec HEMOBLAST Bellows.

HEMOBLAST Bellows a atteint l'ensemble des critères primaires et secondaires de l'étude avec une puissance statistique très élevée lors de l'analyse intermédiaire des données, avant même la finalisation de l'inclusion des patients. Ces résultats ont permis à la Société d'obtenir de la FDA (Food and Drug Administration) l'autorisation de mise sur le marché américain (pre-market approval, PMA) de ce dispositif médical de classe III dès décembre 2017, soit avec sept mois d'avance sur le calendrier initial.

Les résultats ont été obtenus en utilisant la seule échelle quantitative de sévérité des surfaces de saignement cliniquement validée par la FDA, le SPOT GRADETM Surface Bleeding Severity Scale (SBSS), autre innovation majeure de Biom'up. Le SBSS est une méthode reproductible permettant de déterminer quantitativement le grade d'un saignement chirurgical en fonction de son étendue et de sa sévérité, développée sous la direction du Professeur William Spotnitz et ayant elle-même fait l'objet d'une publication dans la revue Spine en juin 2018.

"Nous sommes très heureux de pouvoir partager les données de cette très importante étude avec la communauté scientifique grâce à sa publication dans une revue aussi prestigieuse", a déclaré le Professeur William Spotnitz, Directeur médical de Biom'up. "Cette publication dans Journal of Cardiac Surgery atteste non seulement l'importance et la grande qualité des résultats de l'étude, mais aussi l'excellence scientifique et les ambitions de l'équipe Recherche et Développement de Biom'up."

©2019,

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