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Cotation du 26/03/2019 à 13h45 Biom'up -2,44% 3,980€
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Biom'up grimpe avec l'approbation FDA

Biom'up grimpe avec l'approbation FDA
Biom'up grimpe avec l'approbation FDA

(Boursier.com) — Biom'up débute la journée en vive hausse de 6% à 4,88 euros dans un volume nourri. Le spécialiste de l'hémostase chirurgicale annonce que l'agence fédérale américaine Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la commercialisation de l'Applicateur Laparoscopique Hemoblast Bellows pour toutes les procédures mini-invasives. Cette approbation fait suite à la demande de supplément déposée par la Société auprès de la FDA en juillet 2018. La FDA a rendu sa décision dans le délai standard de 180 jours pour ce type de supplément en l'absence de contestation, ce qui démontre la qualité du travail réglementaire accompli. L'approbation de la FDA élargit les indications d'Hemoblast Bellows et permet d'utiliser la poudre hémostatique tant lors de chirurgies traditionnelles que laparoscopiques, avec les mêmes avantages d'efficacité, de simplicité et de disponibilité pour les chirurgiens américains et leurs patients.

L'Applicateur Laparoscopique Hemoblast Bellows permet l'administration simple et rapide d'Hemoblast Bellows sur les zones de saignement lors des chirurgies mini-invasives. Composé en polycarbonate et long de 35 cm, il s'insère facilement dans l'applicateur existant et pulvérise la poudre Hemoblast en moins d'une minute sur les sites de saignements. Hemoblast Bellows est le seul produit hémostatique chirurgical approuvé par la FDA basé sur l'échelle validée de gravité des saignements Spot Grade SBSS (Surface Bleeding Severity Score) démontrant sa capacité à maîtriser des saignements minimaux (goutte-à-goutte), légers (écoulement) et modérés (coulant), explique le groupe. Hemoblast Bellows a démontré sa capacité à contrôler les saignements avec des débits allant jusqu'à 117 mL par minute, ajoute Biom'up.

Les saignements non contrôlés représentent une complication chirurgicale majeure associée à une mortalité accrue, à une hospitalisation prolongée, à des taux plus élevés de transfusions et à des ré-opérations. La maîtrise des saignements en chirurgie mini-invasive est particulièrement délicate car les chirurgiens doivent utiliser des instruments et des caméras via de très petits orifices de 5 mm à 10 mm au lieu d'un champ opératoire bien plus vaste en chirurgie classique. L'approbation FDA permet d'étendre l'utilisation d'Hemoblast Bellows au marché américain de la laparoscopie qui est en pleine croissance et est estimé à près de 443.000 chirurgies par an1. En juillet 2018, Biom'up a obtenu le marquage CE pour son Applicateur Laparoscopique Hemoblast Bellows pour le marché européen, évalué à 500.000 chirurgies laparoscopiques par an.

©2019,

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