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Biom'up : approbation IDE de la FDA pour Hemosnow

Biom'up : approbation IDE de la FDA pour Hemosnow
Biom'up : approbation IDE de la FDA pour Hemosnow

(Boursier.com) — Biom'up a annoncé l'approbation par l'agence fédérale américaine FDA (Food & Drug Administration) du dossier IDE (Investigational Device Exemption) pour Hemosnow, poudre sèche hémostatique à base de collagène porcin et de chondroïtine sulfate d'origine bovine ayant pour but la maîtrise des saignements minimaux et légers lors des interventions chirurgicales. La Société avait initialement soumis sa demande d'IDE à la FDA en janvier 2019. "Cette approbation démontre une nouvelle fois la capacité de Biom'up à répondre à toutes les exigences réglementaires américaines en matière d'IDE", se réjouit le groupe.

Hemosnow viendra compléter le produit phare de la Société, Hemoblast Bellows, comme solution hémostatique pour maîtriser les saignements minimaux (goutte-à-goutte) à légers (écoulement). Hemosnow contient les mêmes composants qu'Hemoblast Bellows, mais sans la thrombine extraite du plasma humain. Le produit sera donc disponible à un moindre coût et ciblé sur des saignements plus faibles. L'applicateur est exactement le même que pour Hemoblast Bellows, ce qui le rend immédiatement prêt à l'emploi aussi bien sur une zone de saignement focalisée que sur une surface de saignement allant jusqu'à 50 cm2.

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