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Cotation du 17/12/2018 à 14h51 ASIT Biotech +3,08% 2,009€

Asit biotech a créé et qualifié une nouvelle unité pilote

Asit biotech a créé et qualifié une nouvelle unité pilote
Asit biotech a créé et qualifié une nouvelle unité pilote

(Boursier.com) — ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d'immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, annonce aujourd'hui qu'elle a installé et qualifié dans une salle blanche le matériel nécessaire pour produire, conformément aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les API pour les études cliniques de phase I/II pour le traitement des allergies aux acariens et à l'arachide.

La disponibilité d'une unité de production dédiée et conforme aux BPF permet de transférer la technologie de la 'R&D' à la production de manière accélérée et plus souple, grâce à des opportunités d'ajustement en temps réel. Cette unité élimine également les contraintes de planification d'une organisation de fabrication contractuelle (OFC) externe, et sécurise la planification de la fabrication ainsi que du développement des produits candidats.

ASIT biotech prévoit l'octroi de la certification BPF par les autorités réglementaires belges, ainsi que la production du premier lot clinique de pnt-ASIT+ pour la première étude chez l'homme dans l'allergie à l'arachide, au premier semestre 2019.

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d'ASIT biotech, commente : "La mise en place de notre propre unité de fabrication conforme aux BPF est essentielle pour le développement de tous nos programmes d'immunothérapie pour le traitement des allergies, et plus particulièrement des allergies alimentaires. Ainsi, nous prévoyons de déposer notre première demande d'autorisation d'étude clinique avec pnt ASIT+ dans l'allergie à l'arachide dès la fin du premier semestre 2019, et de déposer par la suite une demande d'autorisation pour une étude clinique avec hdm ASIT+ dans l'allergie aux acariens. Grâce à cette unité de fabrication conforme aux BPF qui produira les lots cliniques pour les études de phase I/II, ASIT biotech franchit une étape importante dans le développement de son portefeuille de produits ASIT+, conçus pour proposer une immunothérapie de courte durée à des patients non satisfaits par les traitements symptomatiques actuels. Je tiens à remercier nos équipes de CMC, ainsi que celles de notre partenaire Accessia Pharma, pour le lancement réussi de ce site unique."

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