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Amoéba : nouvelle demande d'approbation en Europe

Amoéba : nouvelle demande d'approbation en Europe
Amoéba : nouvelle demande d'approbation en Europe
Crédit photo © Amoeba

(Boursier.com) — Amoéba a soumis une nouvelle demande d'approbation de sa substance active biocide Willaertia magna C2c Maky à l'Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA). La première phase de l'évaluation sera réalisée par l'autorité maltaise compétente en matière de biocide (MCCAA, Malta Competition and Consumer Affairs Authority).

Pour rappel, l'autorité maltaise a accepté d'être autorité compétente évaluatrice de la nouvelle demande d'approbation. La substance active qui est désormais entrée dans le processus d'évaluation est l'amibe Willaertia magna C2c Maky sous sa forme vivante, destinée à être utilisée dans les tours de refroidissement pour la prévention de la croissance des légionelles (Type de Produit 11 - Produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication) et le contrôle du biofilm (Type de Produit 12 - Produits anti-biofilm).

Le MCCAA a confirmé être favorable à une consultation de l'Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA, European Chemicals Agency) afin de garantir une vue harmonisée au niveau européen sur le type et le niveau de données nécessaires, et en particulier concernant l'efficacité non suffisamment démontrée et l'hypothétique risque en lien avec un effet 'Cheval de Troie' qui avaient justifié la non-approbation en juin 2018 lors de la demande initiale. Cette consultation devrait avoir lieu dans les prochains mois.

Considérant le délai d'évaluation de 18 mois fixé par le règlement européen, Amoéba considère que le rapport d'évaluation de l'autorité maltaise pourrait être disponible au deuxième trimestre 2021.

Sous réserve que l'autorité compétente maltaise présente dans son rapport d'évaluation une recommandation en vue de l'approbation de la nouvelle substance active, Amoéba pourra soumettre une demande d'autorisation provisoire pour les produits biocides contenant la substance active Willaertia magna C2c Maky, soit à l'autorité compétente maltaise et à d'autres Etats-Membres ciblés (procédure nationale et reconnaissance mutuelle), soit à l'ECHA (procédure d'autorisation de l'Union). Sous réserve que ces autorités, sur base du rapport d'évaluation de l'autorité maltaise, s'attendent à ce que le produit biocide soit suffisamment efficace et n'ait pas d'effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, Amoéba pourrait alors envisager une autorisation provisoire de commercialisation sur les territoires désignés au 1er semestre 2022.

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