»
»
»
»
Consultation
Cotation du 19/12/2018 à 17h35 Amoeba -4,62% 2,480€
  • AMEBA - FR0011051598
  • SRD
  • PEA
  • PEA-PME
  • Consensus Acheter
  • + Ajouter à : Mes portefeuilles | Mes Listes

Amoéba chute après la non-approbation européenne de son biocide

Amoéba chute après la non-approbation européenne de son biocide
Amoéba chute après la non-approbation européenne de son biocide
Crédit photo © Amoeba

(Boursier.com) — Fin de séance heurtée pour Amoéba. Vers 16h45, le titre a brusquement chuté, dans le sillage de la divulgation par la société du résultat du vote européen relatif à la non-approbation de la substance active biocide Willaertia magna C2c Maky et de son intention de soumettre à moyen terme un dossier actualisé.

Dans son communiqué, Amoéba précise que le vote du comité permanent des produits biocides de la Commission Européenne a eu lieu lors de la session du 23 novembre 2018 et qu'elle en a eu connaissance le 28 novembre 2018.

Suivant l'opinion adoptée par le Comité des Produits Biocides (voir communiqué de presse du 26 avril 2018), les 28 Etats-Membres se sont exprimés pour la non-approbation de la substance active biocide Willaertia magna C2c Maky pour un usage en type de produit 11 (TP 11 - Produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication). La décision d'exécution de la Commission portant non-approbation sera publiée et entrera en vigueur dans les prochaines semaines, précise la société.

Suite à des discussions entre les institutions européennes et la Société sur les enjeux auxquels Amoéba a été confrontée dans le cadre de l'examen du dossier, la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission Européenne (DG SANTE) a confirmé qu'elle avait " déjà encouragé l'ANSES à poursuivre le dialogue dans le cas où Amoéba souhaiterait soumettre une nouvelle demande pour approbation " et que, " si nécessaire, l'ANSES pourrait également consulter l'ECHA et le(s) groupe(s) de travail concerné(s) du Comité des Produits Biocides (CPB) afin de garantir une vue harmonisée [au niveau européen] sur le type ou le niveau de données nécessaires ".

Sur base des recommandations de la DG SANTE, et suite à une demande officielle par Amoéba, l'ANSES a accepté d'instruire un nouveau dossier de demande d'approbation de la substance active Willaertia magna C2c Maky, complété des éléments permettant de répondre aux préoccupations de sécurité et d'efficacité soulevées lors de l'instruction du premier dossier.

Cependant, au vu du plan de charge actuel de l'ANSES en matière d'instruction des dossiers de substances et produits biocides et phytopharmaceutiques, l'Agence ne pourra accepter la soumission du dossier qu'à partir du premier trimestre 2021. Un tel délai n'étant pas acceptable pour la Société, Amoéba a demandé à l'ANSES une révision de la date de soumission proposée. En parallèle, Amoéba, en accord avec l'ANSES, recherche un autre Etat Membre évaluateur qui pourrait initier l'évaluation de la substance active dans un délai plus court.

Dès que le calendrier définitif sera connu, Amoéba transmettra cette information par voie de communiqué. Pour rappel, deux étapes réglementaires sont nécessaires avant toute commercialisation d'un produit biocide sur le territoire de l'Union Européenne :
1) L'approbation de la substance active biocide : condition nécessaire pour que cette substance puisse être utilisée dans un produit biocide.
2) L'autorisation de mise sur le marché du produit biocide, délivrée soit par la Commission
Européenne (autorisation de l'Union), soit par soit par chaque Etat-Membre (autorisation nationale), selon la procédure choisie par le demandeur.

©2018,

Nombre de caractères autorisé : 500

Déjà inscrit ? Connectez-vous

Pas encore inscrit? Inscrivez-vous en quelques secondes !

Partenaires de Boursier.com